Art. 20

Mesures d’intervention en cas de défaillance ou d’indisponibilité de la base de données de l’Union sur les médicaments

En vigueur depuis le 8 janv. 2021

Article 20 Mesures d’intervention en cas de défaillance ou d’indisponibilité de la base de données de l’Union sur les médicaments 1. L’Agence veille à ce que, dans les cas de son ressort, la base de données de l’Union sur les médicaments ne soit pas indisponible pour des périodes supérieures à trois jours ouvrables. 2. En cas d’indisponibilité de la base de données de l’Union sur les médicaments, l’Agence veille à ce qu’un message clair soit affiché pour en avertir tous les utilisateurs. 3. L’Agence veille à ce que les données et documents stockés dans la base de données de l’Union sur les médicaments soient récupérables. 4. L’Agence, en collaboration avec les autorités compétentes et la Commission et en consultation avec les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, élabore des mesures d’intervention détaillées à appliquer en cas de défaillance ou d’indisponibilité prolongée de la base de données de l’Union sur les médicaments, de l’un de ses composants ou de l’une de ses fonctionnalités pour des raisons indépendantes de sa volonté. 5. Les mesures d’intervention détaillées décrivent les procédures à suivre pour assurer la continuité des processus réglementaires reposant sur la base de données de l’Union sur les médicaments par l’utilisation d’autres moyens électroniques appropriés.

Historique des versions

Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.

Vos annotations

Pro

eli:reg_impl:2021:16:oj#art-20