Art. 19
Fonctionnalités de la base de données de l’Union sur les médicaments permettant d’apporter aux données sur les médicaments des changements postérieurs à l’autorisation
En vigueur depuis le 8 janv. 2021
Article 19
Fonctionnalités de la base de données de l’Union sur les médicaments permettant d’apporter aux données sur les médicaments des changements postérieurs à l’autorisation
1. L’Agence veille à ce que la base de données de l’Union sur les médicaments:
a)
permette aux autorités compétentes, à la Commission et aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché d’apporter des changements aux ensembles de données au moins dans les cas suivants, l’introduction de ces changements pouvant également se faire en parallèle:
i)
modifications ne requérant pas d’évaluation;
ii)
modifications requérant une évaluation;
iii)
tous les autres changements prévus par le règlement (UE) 2019/6, notamment en ce qui concerne le volume annuel des ventes, les informations sur la disponibilité, la mise sur le marché et le statut de l’autorisation de mise sur le marché;
b)
permette aux autorités compétentes et à la Commission d’apporter tout autre changement pour actualiser les ensembles de données contenus dans la base de données de l’Union sur les médicaments ou en préserver la qualité;
c)
permette aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché de regrouper les changements apportés aux ensembles de données sur les médicaments vétérinaires, par exemple pour apporter le même changement à plusieurs médicaments vétérinaires ou apporter plusieurs changements à un même ensemble de données concernant un médicament;
d)
garde un registre des modifications ne requérant pas d’évaluation qui ont été enregistrées et de leurs résultats respectifs liés aux médicaments vétérinaires concernés, ainsi qu’un registre des superutilisateurs ou des utilisateurs contrôlés qui ont enregistré ces modifications, les ont approuvées ou les ont rejetées et du moment auquel ces actions ont été effectuées;
e)
permette aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché d’enregistrer, dans le composant pour la transmission de données et de documents, les informations procédurales nécessaires pour les modifications ne requérant pas d’évaluation, telles que décrites dans les champs pertinents figurant à l’annexe III du présent règlement, ainsi que d’introduire des projets de changement des données contenues dans la base de données de l’Union sur les médicaments ou de télécharger des versions actualisées des documents stockés dans la base de données de l’Union sur les médicaments au moment où les modifications sont enregistrées dans ladite base de données;
f)
permette de confirmer les projets de changement des données ou d’afficher les versions les plus récentes des documents, ainsi que de marquer et de stocker comme obsolètes les versions des documents précédemment approuvées lors de l’approbation des modifications ne requérant pas d’évaluation et donnant lieu à des changements des ensembles de données déjà présents dans la base de données de l’Union sur les médicaments;
g)
permette d’enregistrer les rejets de modifications ne requérant pas d’évaluation qui, si elles avaient été approuvées, auraient donné lieu à des changements des ensembles de données déjà présents dans la base de données de l’Union sur les médicaments, en enregistrant comme rejetés les projets de changement des données ou les versions actualisées des documents téléchargées;
h)
permette d’actualiser les données ou documents pertinents stockés dans la base de données de l’Union sur les médicaments en cas d’approbation de modifications requérant une évaluation et donnant lieu à des changements des ensembles de données déjà présents dans la base de données de l’Union sur les médicaments, et garde un registre des superutilisateurs ou des utilisateurs contrôlés qui ont enregistré ces modifications et du moment auquel ces actions ont été effectuées;
i)
envoie les notifications automatiques nécessaires conformément aux fonctionnalités 4.1 et 4.2 prévues à l’annexe I.
2. L’Agence, en collaboration avec les autorités compétentes et la Commission et en consultation avec les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, établit les principes et l’approche applicables à la gestion du processus réglementaire en cas de modifications parallèles.
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