Art. 18

Responsabilités en ce qui concerne l’inclusion, l’actualisation et le partage des informations

En vigueur depuis le 8 janv. 2021

Article 18 Responsabilités en ce qui concerne l’inclusion, l’actualisation et le partage des informations 1. À partir du 28 janvier 2022, les autorités compétentes ou la Commission, selon le cas, créent, dans les 30 jours à compter de l’issue positive de la procédure d’autorisation de mise sur le marché conformément au chapitre III du règlement (UE) 2019/6, de l’enregistrement conformément au chapitre V du règlement (UE) 2019/6, de l’autorisation d’utilisation conformément à l’article 5, paragraphe 6, du règlement (UE) 2019/6 ou de l’approbation du commerce parallèle conformément à l’article 102 du règlement (UE) 2019/6, de nouvelles entrées ou des entrées provisoires, selon le cas, dans la base de données de l’Union sur les médicaments pour les médicaments relevant de leur responsabilité, en y incluant les données et les documents qui leur sont transmis au format électronique par les demandeurs. L’autorité compétente concernée ou la Commission, selon le cas, actualise ces entrées au moyen du rapport d’évaluation, après suppression de toute information commerciale confidentielle y figurant, dès que ce rapport est disponible. 2. L’Agence, en collaboration avec les États membres et la Commission, veille à ce que des règles opérationnelles soient définies et des orientations fournies pour faciliter la cohérence des données entre les systèmes nationaux et la base de données de l’Union sur les médicaments. 3. Les autorités compétentes, la Commission et l’Agence veillent à ce que les données saisies dans la base de données de l’Union sur les médicaments soient conformes au format et aux spécifications établis par le présent règlement. 4. Les actualisations de la base de données de l’Union sur les médicaments visées à l’article 67, paragraphe 4, du règlement (UE) 2019/6 sont effectuées dans les 30 jours suivant l’achèvement de la procédure prévue à l’article 67, paragraphe 1, dudit règlement. 5. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché enregistrent tout changement de la disponibilité de chaque médicament vétérinaire dans chaque État membre concerné dès qu’ils en ont connaissance. 6. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché enregistrent les dates de toute suspension ou de tout retrait des autorisations de mise sur le marché concernées dès que ces changements interviennent. Si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne remplit pas cette obligation dans les 30 jours, les autorités compétentes ou la Commission, selon le cas, enregistrent ou actualisent ces informations. En cas de désaccord, les entrées des autorités compétentes dans la base de données de l’Union sur les médicaments priment. 7. Les autorités compétentes de l’État membre de destination sont responsables de l’enregistrement des informations nécessaires sur les médicaments vétérinaires faisant l’objet d’un commerce parallèle qui relèvent de leur responsabilité. 8. Il incombe aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché de veiller à ce que les données et documents qu’ils enregistrent dans les ensembles de données présents dans la base de données de l’Union sur les médicaments pour leurs médicaments vétérinaires soient exacts et à jour. 9. Lorsque les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché délivrée conformément au chapitre III du règlement (UE) 2019/6, d’un enregistrement de médicaments vétérinaires homéopathiques accordé conformément au chapitre V du règlement (UE) 2019/6, de médicaments vétérinaires visés à l’article 5, paragraphe 6, du règlement (UE) 2019/6 ou d’une autorisation concernant des médicaments vétérinaires destinés au commerce parallèle conformément à l’article 102 du règlement (UE) 2019/6 détectent des problèmes de qualité liés aux données ou aux documents dans les entrées créées pour leurs médicaments vétérinaires conformément au paragraphe 1, ou actualisées conformément au paragraphe 4, ils en informent immédiatement les autorités compétentes concernées ou la Commission, selon le cas, qui corrigent ces données sans délai après avoir vérifié que les demandes sont justifiées. 10. L’Agence veille à ce que les responsabilités établies par le présent article puissent être assumées soit par des superutilisateurs ou des utilisateurs contrôlés, soit par des systèmes extérieurs à la base de données de l’Union sur les médicaments. L’accès de ces systèmes à la base de données de l’Union sur les médicaments est traité comme si ces systèmes étaient des superutilisateurs ou des utilisateurs contrôlés.

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