Art. 12

Sécurité de l’échange d’informations

En vigueur depuis le 8 janv. 2021

Article 12 Sécurité de l’échange d’informations 1. L’Agence, en collaboration avec les autorités compétentes et la Commission et en consultation avec les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, soumet la base de données de l’Union sur les médicaments à des procédures d’essais de sécurité avant sa mise en service. 2. L’Agence veille à ce que les composants de la base de données de l’Union sur les médicaments accessibles par l’internet bénéficient d’une protection suffisante contre les risques de cybercriminalité pendant toute la durée de vie de la base de données. 3. L’Agence impose aux superutilisateurs et aux utilisateurs contrôlés de se soumettre à des procédures d’authentification et d’autorisation à chaque fois qu’ils utilisent la base de données de l’Union sur les médicaments. 4. L’Agence assure le stockage et l’échange sécurisés de toutes les données contenues dans la base de données de l’Union sur les médicaments à l’aide de protocoles de sécurité et de règles de connectivité issus de normes ouvertes communes établies par des organismes ou organisations de normalisation internationaux. 5. L’Agence limite l’accès aux types d’informations auxquels seuls les superutilisateurs et les utilisateurs contrôlés sont autorisés à accéder et aux fonctions qu’eux seuls sont autorisés à exercer. La politique en matière d’accès prévue à l’article 13 est conforme à la classification de sécurité des données exposées et respecte les exigences de sécurité de l’Agence, qui garantissent la répartition des responsabilités et limitent l’accès aux données. 6. L’Agence veille à ce que la base de données de l’Union sur les médicaments permette d’effectuer une vérification à rebours et d’assurer la traçabilité en ce qui concerne: a) les actions réglementaires effectuées dans la base de données par les superutilisateurs ou les utilisateurs contrôlés; et b) les changements apportés aux ensembles de données contenus dans la base de données par les superutilisateurs ou les utilisateurs contrôlés.

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