Art. 10
Format des dépôts électroniques à la base de données de l’Union sur les médicaments
En vigueur depuis le 8 janv. 2021
Article 10
Format des dépôts électroniques à la base de données de l’Union sur les médicaments
L’agence veille à ce que:
a)
le format des dépôts électroniques se compose de documents et de données structurées sur les médicaments vétérinaires, selon le cas;
b)
le format des données:
i)
suive, dans la mesure où l’opérabilité optimale de la base de données de l’Union sur les médicaments n’a pas d’incidence négative sur les autres systèmes de l’Union, les normes internationales actuellement reconnues pour l’identification des médicaments et l’échange d’informations sur les médicaments ou de sous-ensembles pertinents de celles-ci;
ii)
utilise, autant que possible, des données structurées et des termes contrôlés, y compris des termes de substance et des données relatives à l’organisation, pour garantir la qualité des données;
c)
les documents soient fournis dans un format de document ouvert et lisible par machine permettant un archivage à long terme.
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