Art. 1

Modifications du règlement d’exécution (UE) no 307/2012

En vigueur depuis le 26 mai 2021

Article premier Modifications du règlement d’exécution (UE) no 307/2012 Le règlement d’exécution (UE) no 307/2012 est modifié comme suit: 1) L’article 5 est remplacé par le texte suivant: «Article 5 Substance inscrite à l’annexe III, partie C, du règlement (CE) no 1925/2006 1. Jusqu’à l’adoption des formats de données standard conformément à l’article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002, l’Autorité ne juge conformes que les dossiers présentés dans un format électronique qui permet le téléchargement et l’impression de documents, de même que la réalisation de recherches dans ces documents. Après l’adoption des formats de données standard, les dossiers sont présentés conformément à ces formats de données standard pour être jugés conformes. Lorsque l’Autorité estime qu’un dossier n’est pas conforme, elle informe l’exploitant du secteur alimentaire ou la partie intéressée qui l’a présenté ainsi que la Commission des raisons pour lesquelles elle juge que ce dossier n’est pas conforme. 2. L’Autorité ne prend en considération, aux fins de la décision visée à l’article 8, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1925/2006, que les dossiers présentés dans les vingt-quatre mois suivant l’entrée en vigueur de la décision portant inscription d’une substance à l’annexe III, partie C, dudit règlement, conformément à l’article 8, paragraphe 2, dudit règlement.» 2) Les articles suivants sont insérés: «Article 5 bis Conseils préalables à la soumission À la demande d’un exploitant du secteur alimentaire ou de toute autre partie intéressée, le personnel de l’Autorité fournit des conseils sur les règles applicables à la soumission d’un dossier contenant les données scientifiques destinées à démontrer la sécurité d’une substance inscrite à l’annexe III, partie C, du règlement (CE) no 1925/2006 ainsi que sur le contenu requis de cette soumission. Les exploitants du secteur alimentaire et les autres parties intéressées peuvent demander des conseils préalables à une éventuelle soumission à partir du jour de l’adoption par l’Autorité, au titre de l’article 8, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1925/2006, d’un avis identifiant la possibilité d’effets nocifs pour la santé associés à l’ingestion d’une substance. Ces conseils préalables à la soumission sont fournis conformément à l’article 32 bis du règlement (CE) no 178/2002, qui s’applique mutatis mutandis. Article 5 ter Notification des études 1. Les exploitants du secteur alimentaire et les autres parties intéressées notifient sans retard à l’Autorité le titre, la portée ainsi que la date de début et la date d’achèvement prévue de toute étude qu’ils ont commandée ou réalisée pour démontrer la sécurité d’une substance inscrite à l’annexe III, partie C, du règlement (CE) no 1925/2006, de même que le laboratoire situé dans l’Union ou l’installation d’essais située dans l’Union qui réalise cette étude. 2. Les laboratoires et autres installations d’essais situés dans l’Union notifient également sans retard à l’Autorité le titre et la portée de toute étude commandée par des exploitants du secteur alimentaire ou d’autres parties intéressées, que ces laboratoires ou autres installations d’essais auront à réaliser pour démontrer la sécurité d’une substance inscrite à l’annexe III, partie C, du règlement (CE) no 1925/2006, ainsi que la date de début et la date d’achèvement prévue pour l’étude, en sus du nom de l’exploitant du secteur alimentaire ou de la partie intéressée qui a commandé cette étude. 3. Les études notifiées conformément au présent article sont enregistrées par l’Autorité dans la base de données visée à l’article 32 ter, paragraphe 1, du règlement (CE) no 178/2002. Article 5 quater Transparence Lorsque l’Autorité doit rendre un avis sur une substance sous contrôle inscrite à l’annexe III, partie C, du règlement (CE) no 1925/2006, sur la base d’un dossier conforme, elle: a) rend publiques les données présentées dans ce dossier, conformément à l’article 38, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 178/2002, qui s’applique mutatis mutandis; b) consulte les parties intéressées et le public, conformément à l’article 32 quater, paragraphe 2, du règlement (CE) no 178/2002, qui s’applique mutatis mutandis, en s’appuyant sur la version non confidentielle des données présentées conformément au présent règlement. Article 5 quinquies Confidentialité Lors de la soumission d’un dossier, l’exploitant du secteur alimentaire ou la partie intéressée peut demander que certaines parties des informations ou données fournies restent confidentielles. Une telle demande de traitement confidentiel est accompagnée d’une justification vérifiable démontrant que la divulgation de ces informations ou données cause un préjudice sérieux aux intérêts du demandeur, au sens de l’article 39, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) no 178/2002, qui s’applique mutatis mutandis.»

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