Art. 12
Locaux
En vigueur depuis le 29 juil. 2021
Article 12
Locaux
1. Les locaux sont conçus ou adaptés de manière à assurer le maintien des conditions de stockage requises. Ils sont suffisamment sûrs, leur structure est saine et leur capacité suffisante pour permettre de stocker et de manipuler les médicaments vétérinaires en toute sécurité. Les espaces de stockage sont éclairés de manière adéquate pour permettre d’accomplir toutes les opérations de manière correcte et sûre. Les espacements de stockage des médicaments vétérinaires sont suffisants pour permettre le nettoyage et l’inspection. Les palettes sont maintenues dans un état de propreté et d’entretien satisfaisant.
2. Si les locaux ne sont pas directement exploités par les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, un contrat est conclu. Les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, ne peuvent utiliser des locaux sous contrat d’exploitation que si ces locaux sont couverts par une autorisation de distribution en gros séparée.
3. Les médicaments vétérinaires sont stockés dans des zones séparées, clairement délimitées et dont l’accès est limité au personnel autorisé.
4. Tout système remplaçant une délimitation physique, le cas échéant, tel qu’une délimitation électronique sur système informatique, offre une sécurité équivalente et fait l’objet d’une validation appropriée.
5. Les médicaments vétérinaires en attente d’une décision quant à leur élimination ou les médicaments vétérinaires qui ont été retirés du stock vendable sont séparés des autres, soit physiquement soit par un système électronique équivalent, si un tel système est disponible, y compris les médicaments vétérinaires retournés.
6. Les médicaments vétérinaires provenant d’un pays tiers mais non destinés au marché de l’Union sont séparés physiquement ou par un système électronique, si un tel système est disponible.
7. Les médicaments vétérinaires périmés, rappelés ou refusés sont immédiatement séparés de tous les autres médicaments vétérinaires, soit physiquement soit par un système électronique, si un tel système est disponible, et stockés dans une zone affectée à cet usage. Ces zones sont soumises à des conditions de sécurité qui garantissent que les articles concernés sont bien séparés du stock vendable. Ces zones sont clairement identifiées.
8. Les locaux sont conçus ou adaptés de manière à assurer que les médicaments vétérinaires nécessitant des conditions de stockage et de manipulation spécifiques, tels que les substances narcotiques et psychotropes, sont stockés conformément à des instructions écrites et font l’objet de mesures de sécurité adéquates.
9. Une ou plusieurs zones sont affectées à cet usage et des mesures de sûreté et de sécurité adéquates sont mises en place pour le stockage des médicaments vétérinaires dangereux, ainsi que des médicaments vétérinaires présentant des risques d’inflammation ou d’explosion particuliers, comme les gaz médicinaux, les combustibles, les liquides et solides inflammables.
10. Les aires de réception et d’expédition protègent les médicaments vétérinaires contre les intempéries. Les zones de réception, d’expédition et de stockage sont séparées de manière adéquate. Des procédures de contrôle des marchandises qui entrent et qui sortent sont en place. Des zones de réception où sont examinées les livraisons sont prévues et suffisamment équipées.
11. Tout accès non autorisé aux zones des locaux autorisés est évité par des dispositifs appropriés tels qu’une alarme antieffraction et un système de contrôle d’accès adéquat. Les visiteurs sont accompagnés à tout moment.
12. Les locaux et les installations de stockage sont propres et exempts de détritus et de poussières. Des programmes, instructions et registres de nettoyage sont en place. Un équipement et des produits de nettoyage appropriés sont choisis et utilisés de manière à ce qu’ils ne constituent pas une source de contamination.
13. Les locaux sont secs et maintenus dans des limites de température acceptables.
14. Des procédures appropriées sont prévues pour le nettoyage de tout déversement afin de garantir l’élimination complète de tout risque de contamination.
15. Les véhicules sont nettoyés régulièrement. Les équipements choisis et utilisés pour le nettoyage des véhicules ne constituent pas une source de contamination.
16. Les locaux sont conçus et équipés pour assurer une protection contre l’entrée d’insectes, de rongeurs et d’autres animaux. Un programme de prévention contre les animaux nuisibles est en place.
17. Les salles de repos, les cabinets de toilette et les cafétérias des salariés sont séparés de manière adéquate des zones de stockage. La présence d’aliments, de boissons, d’articles pour fumeurs ou de médicaments à usage personnel est interdite dans les zones de stockage.
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