Art. 14

Équipements

En vigueur depuis le 29 juil. 2021

Article 14 Équipements 1. Tous les équipements qui ont une incidence sur le stockage et la distribution des médicaments vétérinaires sont conçus, situés et entretenus de telle sorte qu’ils conviennent à l’usage auquel ils sont destinés. Des périodes de maintenance sont planifiées pour les équipements essentiels, qui sont indispensables au bon fonctionnement opérationnel. 2. L’équipement utilisé pour contrôler ou surveiller l’environnement dans lequel les médicaments vétérinaires sont stockés fait l’objet d’un étalonnage à intervalles définis sur la base d’une évaluation de la fiabilité et des risques. 3. Il est possible d’assurer la traçabilité de l’étalonnage de l’équipement selon un étalon de mesure national ou international. Des systèmes d’alarme appropriés sont installés pour donner l’alerte en cas d’écarts par rapport aux conditions de stockage prédéfinies. Les niveaux d’alarme sont réglés correctement et les dispositifs sont régulièrement testés pour garantir leur bon fonctionnement. 4. Les réparations, l’entretien et l’étalonnage de l’équipement sont effectués de manière à ne pas compromettre l’intégrité des médicaments vétérinaires. 5. Les véhicules et équipements défectueux ne sont pas utilisés et sont étiquetés comme tels ou mis hors service. 6. Les équipements non pertinents pour les activités de distribution en gros ne sont pas entreposés dans la zone où les médicaments vétérinaires sont stockés. 7. Les activités de réparation, d’entretien et d’étalonnage des équipements essentiels, tels que les chambres froides, l’alarme antieffraction et les systèmes de contrôle d’accès, les réfrigérateurs, les thermohygromètres, ou d’autres dispositifs d’enregistrement de la température et de l’humidité, les unités de traitement de l’air et tout équipement utilisé en rapport avec la suite de la chaîne d’approvisionnement, sont consignées dans un registre et les résultats sont conservés.

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