Art. 16
Qualification et validation
En vigueur depuis le 29 juil. 2021
Article 16
Qualification et validation
1. Les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, déterminent quelle qualification des équipements vitaux et quelle validation du processus essentiel sont nécessaires pour garantir leur installation et leur fonctionnement corrects. Le champ et l’étendue de ces activités de qualification et de validation, telles que le stockage, les processus de préparation et d’emballage, sont déterminés sur la base d’une approche documentée d’évaluation des risques.
2. Les équipements et processus font respectivement l’objet d’une qualification ou d’une validation avant leur mise en service et après tout changement important, comme une réparation ou un entretien.
3. Des rapports de qualification et de validation sont établis, résumant les résultats obtenus et commentant tout écart observé. Les principes des CAPA sont appliqués si nécessaire. La preuve est apportée qu’un processus ou un équipement a obtenu une validation et une acceptation satisfaisantes et est approuvée par le personnel compétent.
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