REGOLAMENTO·n° 1248·29 juillet 2021

Regolamento (UE) 2021/1248

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/1248 DE LA COMMISSION - du 29 juillet 2021 - concernant les mesures relatives aux bonnes pratiques de distribution des médicaments vétérinaires conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil - (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

En vigueur depuis le 29 juillet 2021 80 articles 1 version historisée

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Sommaire

capo ICHAPITRE I

capo I.tit_1DISPOSITIONS GÉNÉRALES

capo IICHAPITRE II

capo II.tit_1GESTION DE LA QUALITÉ

capo IIICHAPITRE III

capo III.tit_1EXIGENCES EN MATIÈRE DE PERSONNEL

capo IVCHAPITRE IV

capo IV.tit_1LOCAUX ET ÉQUIPEMENTS

capo VCHAPITRE V

capo V.tit_1DOCUMENTATION, PROCÉDURES ET TENUE D’UN REGISTRE

capo VICHAPITRE VI

capo VI.tit_1OPÉRATIONS

capo VIICHAPITRE VII

capo VII.tit_1RÉCLAMATIONS, RETOURS, MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES SOUPÇONNÉS D’ÊTRE FALSIFIÉS ET RAPPELS

capo VIIICHAPITRE VIII

capo VIII.tit_1ACTIVITÉS EXTERNALISÉES

capo IXCHAPITRE IX

capo IX.tit_1AUTO-INSPECTIONS

capo XCHAPITRE X

capo X.tit_1TRANSPORT

capo XICHAPITRE XI

capo XI.tit_1DISPOSITIONS FINALES

Art. 1Objet et champ d’application Art. 1.tit_1Objet et champ d’application Art. 2Définitions Art. 2.tit_1Définitions Art. 3Élaboration et maintien d’un système qualité Art. 3.tit_1Élaboration et maintien d’un système qualité Art. 4Exigences applicables au système qualité Art. 4.tit_1Exigences applicables au système qualité Art. 5Gestion des activités externalisées Art. 5.tit_1Gestion des activités externalisées Art. 6Surveillance et examen par la direction Art. 6.tit_1Surveillance et examen par la direction Art. 7Gestion du risque qualité Art. 7.tit_1Gestion du risque qualité Art. 8Obligations des personnes responsables de la distribution en gros Art. 8.tit_1Obligations des personnes responsables de la distribution en gros Art. 9Autre personnel Art. 9.tit_1Autre personnel Art. 10Formation du personnel Art. 10.tit_1Formation du personnel Art. 11Hygiène Art. 11.tit_1Hygiène Art. 12Locaux Art. 12.tit_1Locaux Art. 13Contrôle de la température et de l’environnement Art. 13.tit_1Contrôle de la température et de l’environnement Art. 14Équipements Art. 14.tit_1Équipements Art. 15Systèmes informatisés Art. 15.tit_1Systèmes informatisés Art. 16Qualification et validation Art. 16.tit_1Qualification et validation Art. 17Exigences en matière de documentation Art. 17.tit_1Exigences en matière de documentation Art. 18Procédures Art. 18.tit_1Procédures Art. 19Registres Art. 19.tit_1Registres Art. 20Exigences applicables aux opérations Art. 20.tit_1Exigences applicables aux opérations Art. 21Vérification de l’éligibilité et agrément des fournisseurs Art. 21.tit_1Vérification de l’éligibilité et agrément des fournisseurs Art. 22Vérification de l’éligibilité et agrément des clients Art. 22.tit_1Vérification de l’éligibilité et agrément des clients Art. 23Réception des médicaments vétérinaires Art. 23.tit_1Réception des médicaments vétérinaires Art. 24Stockage Art. 24.tit_1Stockage Art. 25Destruction des médicaments vétérinaires périmés Art. 25.tit_1Destruction des médicaments vétérinaires périmés Art. 26Sélection Art. 26.tit_1Sélection Art. 27Approvisionnement Art. 27.tit_1Approvisionnement Art. 28Exportation Art. 28.tit_1Exportation Art. 29Réclamations Art. 29.tit_1Réclamations Art. 30Retours Art. 30.tit_1Retours Art. 31Médicaments vétérinaires falsifiés Art. 31.tit_1Médicaments vétérinaires falsifiés Art. 32Rappels Art. 32.tit_1Rappels Art. 33Obligations du donneur d’ordre Art. 33.tit_1Obligations du donneur d’ordre Art. 34Obligations du sous-traitant Art. 34.tit_1Obligations du sous-traitant Art. 35Programme d’auto-inspection Art. 35.tit_1Programme d’auto-inspection Art. 36Conduite et enregistrement des auto-inspections Art. 36.tit_1Conduite et enregistrement des auto-inspections Art. 37Exigences en matière de transport Art. 37.tit_1Exigences en matière de transport Art. 38Récipient, conditionnement et étiquetage Art. 38.tit_1Récipient, conditionnement et étiquetage Art. 39Produits nécessitant des conditions spéciales Art. 39.tit_1Produits nécessitant des conditions spéciales Art. 40Entrée en vigueur et application Art. 40.tit_1Entrée en vigueur et application

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