Art. 30
Retours
En vigueur depuis le 29 juil. 2021
Article 30
Retours
1. Les médicaments vétérinaires retournés sont traités selon une procédure écrite fondée sur le risque prenant en compte la nature du médicament vétérinaire concerné, les conditions particulières de stockage qu’il nécessite et le temps qui s’est écoulé depuis qu’il a été fourni. Les retours s’effectuent conformément au droit national et aux accords contractuels entre les parties.
2. Les médicaments vétérinaires qui ne relèvent plus de la responsabilité des personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, ne sont réintégrés dans le stock vendable que si toutes les conditions suivantes sont remplies:
a)
les médicaments vétérinaires sont dans leur emballage secondaire non ouvert et intact et sont en bon état;
b)
les médicaments vétérinaires ne sont pas arrivés à expiration et n’ont pas été rappelés;
c)
les médicaments vétérinaires renvoyés par un client non titulaire d’une autorisation de distribution en gros ou par des pharmacies ou des personnes autorisées à délivrer des médicaments vétérinaires au public conformément au droit national de l’État membre concerné ont été retournés dans un délai acceptable défini, fixé selon les principes de gestion du risque qualité;
d)
les médicaments vétérinaires n’ont pas été renvoyés par le propriétaire de l’animal à la pharmacie ou à d’autres personnes autorisées à délivrer des médicaments vétérinaires au public conformément au droit national de l’État membre concerné, sauf si ce renvoi est autorisé par le droit national dudit État membre;
e)
le client a prouvé que les médicaments vétérinaires avaient été transportés, stockés et traités conformément à leurs conditions de stockage spécifiques;
f)
les médicaments vétérinaires ont été examinés et évalués par une personne suffisamment formée et compétente habilitée à cette fin;
g)
les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, ont une preuve raisonnable que le médicament vétérinaire a été délivré au client renvoyant les médicaments vétérinaires, comme des copies du bordereau de livraison original ou une identification des numéros de facture, des numéros de lots, de la date de péremption, etc., comme le prévoit le droit national, et que rien ne porte à croire qu’il s’agisse d’un médicament vétérinaire falsifié.
3. Pour les médicaments vétérinaires retournés qui exigent une température de stockage particulière, par exemple un stockage à basse température, la remise dans les stocks vendables n’est effectuée que s’il existe une preuve documentée qu’ils ont été stockés sans interruption dans les conditions autorisées pendant les périodes visées aux points a) à f). En cas d’écart, une évaluation du risque est effectuée, qui démontre l’intégrité du médicament vétérinaire. La preuve couvre toutes les étapes suivantes:
a)
la livraison au client;
b)
l’examen du médicament vétérinaire;
c)
l’ouverture de l’emballage de transport;
d)
le retour du médicament vétérinaire dans l’emballage;
e)
la collecte et le renvoi aux personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2;
f)
le retour dans le réfrigérateur du site de distribution en gros.
4. Les médicaments vétérinaires remis dans les stocks vendables sont placés en respectant le principe «premier périmé, premier sorti».
5. Les médicaments vétérinaires volés qui ont été récupérés ne sont ni remis dans le stock vendable ni vendus aux clients.
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