Art. 32
Rappels
En vigueur depuis le 29 juil. 2021
Article 32
Rappels
1. Une documentation et des procédures sont en place pour garantir la traçabilité des médicaments vétérinaires reçus et distribués aux fins d’un éventuel rappel des produits.
2. En cas de rappel d’un médicament vétérinaire, les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, informent, avec toute la diligence requise, tous les clients concernés auxquels le médicament a été distribué en leur fournissant des instructions claires et applicables.
3. Les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, informent l’autorité nationale compétente concernée de tous les rappels de médicaments vétérinaires. Si le médicament vétérinaire est exporté, les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, informent les clients du pays tiers ou les autorités compétentes du pays tiers du rappel, conformément au droit national.
4. Les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, évaluent régulièrement l’efficacité des dispositions relatives au rappel de médicaments vétérinaires sur la base des principes de gestion du risque qualité.
5. Les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, veillent à ce que les opérations de rappel puissent être engagées rapidement et à tout moment.
6. Les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, suivent les instructions contenues dans un message de rappel, qui sont, lorsque c’est exigé, approuvées par les autorités compétentes.
7. Toute opération de rappel est enregistrée au moment où elle a lieu. Les enregistrements sont facilement accessibles aux autorités compétentes.
8. Les enregistrements relatifs à la distribution sont facilement accessibles aux personnes responsables du rappel et contiennent suffisamment d’informations sur les distributeurs et les clients directement approvisionnés (avec les adresses, les numéros de téléphone et les moyens de communication électronique aux heures de bureau et en dehors des heures de bureau, les numéros de lot, conformément au droit national, et les quantités livrées), y compris les enregistrements relatifs aux médicaments vétérinaires exportés et aux échantillons de médicaments vétérinaires.
9. L’évolution du processus de rappel est enregistrée dans un rapport final, y compris l’état de rapprochement des quantités fournies et des quantités récupérées du médicament vétérinaire faisant l’objet du rappel.
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