Art. 6
Surveillance et examen par la direction
En vigueur depuis le 29 juil. 2021
Article 6
Surveillance et examen par la direction
1. La direction des personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, établit et met en œuvre un processus formel d’examen périodique du système qualité.
2. L’examen porte notamment sur les points suivants:
a)
une mesure de l’accomplissement des objectifs du système qualité;
b)
une évaluation:
i)
des indicateurs de performance pouvant être utilisés pour surveiller l’efficacité des processus au sein du système qualité, tels que les réclamations, les écarts, les CAPA, les modifications des processus;
ii)
des remarques sur les activités externalisées;
iii)
des processus d’autoévaluation, y compris les évaluations des risques et les audits; et
iv)
des résultats d’évaluations externes, telles que les inspections, les conclusions et les audits clients;
c)
des nouvelles réglementations, des orientations et des enjeux associés à la qualité qui peuvent avoir une incidence sur le système qualité;
d)
des innovations susceptibles d’améliorer le système qualité;
e)
des modifications de l’environnement et des objectifs de l’entreprise.
3. Les conclusions de chaque examen du système qualité réalisé par la direction sont documentées en temps opportun et communiquées efficacement au sein de l’entreprise.
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