Art. 8
Obligations des personnes responsables de la distribution en gros
En vigueur depuis le 29 juil. 2021
Article 8
Obligations des personnes responsables de la distribution en gros
1. Les personnes responsables de la distribution en gros visées à l’article 101, paragraphe 3, du règlement (UE) 2019/6 (ci-après les «personnes responsables») veillent à la conformité aux bonnes pratiques de distribution des médicaments vétérinaires. Outre l’exigence énoncée à l’article 100, paragraphe 2, point a), dudit règlement, les personnes responsables disposent des compétences et de l’expérience appropriées, ainsi que des connaissances et de la formation en matière de conformité aux bonnes pratiques de distribution des médicaments vétérinaires.
2. Les personnes responsables sont personnellement responsables de l’exécution de leurs obligations et sont joignables à tout moment.
3. Elles peuvent déléguer leurs tâches, mais pas leurs responsabilités.
4. Si les personnes responsables ne sont pas disponibles, les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, désignent un remplaçant pour le délai nécessaire afin d’assurer la continuité des activités.
5. Une description écrite de la mission des personnes responsables définit leur autorité à prendre des décisions au regard de leurs responsabilités. Les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, confient aux personnes responsables l’autorité, les ressources et les responsabilités définies nécessaires à l’accomplissement de leur mission.
6. Les personnes responsables s’acquittent de leurs tâches de manière que les personnes concernées visées à l’article 1er, paragraphe 2, puissent démontrer qu’elles se conforment aux bonnes pratiques de distribution des médicaments vétérinaires et que les obligations visées à l’article 101, paragraphe 4, du règlement (UE) 2019/6 sont remplies.
7. Les obligations des personnes responsables portent notamment sur les tâches suivantes:
a)
garantir la mise en place et le maintien d’un système qualité;
b)
gérer les activités autorisées ainsi que l’exactitude et la qualité des dossiers;
c)
garantir la mise en place et le maintien des programmes de formation initiale et continue;
d)
coordonner et accomplir rapidement toutes les actions de rappel de médicaments vétérinaires;
e)
garantir un traitement efficace des réclamations des clients;
f)
veiller à ce que les fournisseurs et les clients soient agréés;
g)
approuver toutes les activités de sous-traitance susceptibles d’avoir des répercussions sur les bonnes pratiques de distribution des médicaments vétérinaires;
h)
garantir que des auto-inspections sont réalisées à intervalles réguliers, suivant un programme préétabli et en veillant à ce que les CAPA nécessaires soient mises en place;
i)
enregistrer comme il convient toute délégation de tâches;
j)
prendre une décision quant à la destination finale des médicaments vétérinaires retournés, refusés, rappelés ou falsifiés;
k)
autoriser la remise dans des stocks vendables de tout retour de médicaments vétérinaires;
l)
veiller à ce que toutes les exigences supplémentaires imposées pour certains médicaments vétérinaires par le droit national soient respectées;
m)
documenter les écarts et déterminer des CAPA pour rectifier les écarts et éviter qu’ils ne se reproduisent, et contrôler l’efficacité de ces CAPA.
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