Art. 2
Définitions
En vigueur depuis le 29 juil. 2021
Article 2
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
a)
«bonnes pratiques de distribution des médicaments vétérinaires»: la partie de l’assurance qualité tout au long de la chaîne d’approvisionnement qui garantit que la qualité des médicaments vétérinaires est maintenue à tous les stades de la chaîne d’approvisionnement, depuis le site de leur fabricant jusqu’aux personnes visées à l’article 101, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6;
b)
«zone franche»: toute zone franche désignée par les États membres conformément à l’article 243 du règlement (UE) no 952/2013 du Parlement européen et du Conseil (9);
c)
«entrepôt douanier»: tout entrepôt visé à l’article 240, paragraphe 1, du règlement (UE) no 952/2013;
d)
«système qualité»: la somme de tous les aspects d’un système qui applique une politique de qualité et garantit que les objectifs de qualité sont atteints;
e)
«gestion du risque qualité»: un processus systématique, appliqué à la fois proactivement et rétroactivement, d’évaluation, de contrôle, de communication et d’examen des risques pour la qualité du médicament vétérinaire tout au long du cycle de vie du produit;
f)
«validation»: un programme documenté fournissant un degré élevé d’assurance qu’un procédé, une méthode ou un système spécifique produira de façon constante un résultat répondant à des critères d’acceptation prédéterminés;
g)
«procédure»: une description documentée des opérations à effectuer, des précautions à prendre et des mesures à appliquer, directement ou indirectement liées à la distribution de médicaments vétérinaires;
h)
«documentation»: les procédures écrites, les instructions, les contrats, les archives et les données, sous format papier ou électronique;
i)
«acquisition»: le fait d’obtenir, de se procurer, d’acheter des médicaments vétérinaires auprès de fabricants, d’importateurs ou d’autres distributeurs en gros;
j)
«détention»: le stockage de médicaments vétérinaires;
k)
«fourniture»: toutes les activités consistant à livrer, à vendre ou à donner des médicaments vétérinaires aux personnes visées à l’article 101, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6;
l)
«transport»: le déplacement de médicaments vétérinaires d’un lieu à un autre sans stockages intermédiaires de durées injustifiées;
m)
«écart»: déviation par rapport à la documentation approuvée ou à une norme établie;
n)
«médicament vétérinaire falsifié»: tout médicament vétérinaire comportant une présentation mensongère:
i)
de son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de son nom ou de sa composition s’agissant de n’importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants;
ii)
de sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d’origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché; ou
iii)
de son historique, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés;
o)
«contamination»: l’introduction non intentionnelle d’impuretés de nature chimique ou microbiologique, ou de corps étrangers, dans ou sur un médicament vétérinaire pendant la production, l’échantillonnage, le conditionnement ou le reconditionnement, le stockage ou le transport;
p)
«étalonnage»: l’ensemble des opérations qui déterminent, dans des conditions données, les rapports entre les valeurs indiquées par un instrument ou un système de mesure, ou les valeurs représentées par une mesure matérialisée, et les valeurs connues correspondantes d’un étalon;
q)
«qualification»: la preuve qu’un équipement fonctionne correctement et qu’il donne réellement les résultats escomptés;
r)
«signé»: l’enregistrement de la personne qui a réalisé une action ou une revue particulière. Cet enregistrement peut consister en une signature complète manuscrite, des initiales, un cachet personnel ou une signature électronique avancée au sens de l’article 3, paragraphe 11, du règlement (UE) no 910/2014 du Parlement européen et du Conseil (10);
s)
«lot»: une quantité définie de matière première, de matériau d’emballage ou de produit transformée au moyen d’un procédé ou d’une série de procédés, de telle sorte qu’elle soit homogène;
t)
«date de péremption»: la date apposée sur l’emballage d’un médicament vétérinaire, spécifiant la durée pendant laquelle ce médicament vétérinaire est supposé rester à l’intérieur des spécifications établies pour sa durée de vie s’il est stocké dans des conditions définies, et après laquelle il ne doit plus être utilisé;
u)
«numéro de lot»: une combinaison distinctive de chiffres ou de lettres qui identifie un lot de manière unique.
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