Art. 36
Conduite et enregistrement des auto-inspections
En vigueur depuis le 29 juil. 2021
Article 36
Conduite et enregistrement des auto-inspections
1. Les auto-inspections peuvent être divisées en plusieurs auto-inspections individuelles de portée limitée.
2. Les auto-inspections sont conduites de manière impartiale et détaillée par des membres du personnel compétents désignés à cette fin. Des audits réalisés par des experts externes indépendants ne peuvent se substituer à l’auto-inspection.
3. Toutes les auto-inspections sont enregistrées. Les rapports contiennent toutes les observations réalisées pendant l’inspection. Une copie du rapport est fournie à la direction et aux autres personnes concernées.
4. Au cas où des irrégularités ou des lacunes seraient observées, leur cause est déterminée et les CAPA sont documentées et suivies. L’efficacité des CAPA est examinée.
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