Art. 37

Exigences en matière de transport

En vigueur depuis le 29 juil. 2021

Article 37 Exigences en matière de transport 1. Il incombe aux personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, qui fournissent des médicaments vétérinaires de protéger ces médicaments vétérinaires contre la casse, le frelatage et le vol, de garantir que les conditions de température sont maintenues dans des limites acceptables pendant le transport et, dans la mesure du possible, de surveiller ces conditions. 2. Pendant le transport, les conditions de stockage ou de transport requises, selon le cas, pour les médicaments vétérinaires sont maintenues dans les limites définies telles que décrites par les fabricants et les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché ou telles qu’elles figurent sur l’emballage extérieur. 3. Tout écart de température ou dommage causé aux médicaments vétérinaires pendant le transport est signalé aux personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, et au destinataire des médicaments vétérinaires concernés afin qu’ils puissent en évaluer l’incidence potentielle sur la qualité des médicaments vétérinaires concernés. Une procédure est également prévue pour enquêter sur les écarts de température et les traiter. 4. Les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, garantissent que les véhicules et les équipements utilisés pour distribuer, stocker ou manipuler les médicaments vétérinaires sont adaptés à l’usage auquel ils sont destinés et équipés de manière adéquate pour éviter d’exposer les médicaments vétérinaires à des conditions susceptibles d’affecter leur qualité et l’intégrité de leur emballage. 5. Des procédures sont mises en place quant à l’utilisation et à l’entretien de tous les véhicules et équipements impliqués dans le processus de distribution, y compris les précautions de sécurité et de nettoyage. 6. Les équipements choisis et utilisés pour le nettoyage des véhicules ne constituent pas une source de contamination. 7. Une évaluation des risques des itinéraires de livraison est réalisée afin de déterminer les points nécessitant des contrôles de température. L’équipement utilisé pour surveiller le niveau de température dans les véhicules ou les conteneurs au cours du transport est entretenu et étalonné à intervalles réguliers fixés selon les principes de gestion du risque qualité. 8. Des véhicules et un équipement destinés à cet usage sont utilisés, si possible, lors de la manipulation simultanée de médicaments vétérinaires et de médicaments à usage humain. Si tel n’est pas le cas, des procédures sont en place pour garantir que la qualité des médicaments vétérinaires ne sera pas compromise. 9. Les livraisons sont effectuées à l’adresse indiquée sur le bordereau de livraison et confiées aux bons soins du destinataire ou déposées dans ses locaux. Les médicaments vétérinaires ne sont jamais laissés dans d’autres locaux. 10. Pour les livraisons urgentes effectuées en dehors des heures de bureau, des personnes sont désignées et des procédures sont disponibles. 11. Lorsque le transport est effectué par un tiers, le contrat stipule les exigences énoncées aux articles 33 et 34 et indique clairement que ce tiers est tenu de se conformer aux bonnes pratiques de distribution des médicaments vétérinaires. Les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, mettent au courant les transporteurs des conditions de transport applicables à l’envoi. 12. Lorsque l’itinéraire de transport inclut des opérations de déchargement et de rechargement ou un stockage de transit dans un terminal de transport, les infrastructures intermédiaires de stockage sont propres et sûres, et permettent, s’il y a lieu, de surveiller la température. 13. Des dispositions sont prises pour limiter au maximum la durée du stockage temporaire, avant l’étape suivante de l’itinéraire.

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