Art. 39

Produits nécessitant des conditions spéciales

En vigueur depuis le 29 juil. 2021

Article 39 Produits nécessitant des conditions spéciales 1. En ce qui concerne les livraisons de médicaments vétérinaires nécessitant des conditions spéciales, tels que des substances narcotiques ou psychotropes, les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, maintiennent une chaîne d’approvisionnement sûre et fiable, conformément aux exigences établies par les États membres concernés. Des systèmes de contrôle supplémentaires sont prévus pour la livraison de ce type de médicaments. En cas de vol, la situation est traitée dans le cadre d’un protocole. 2. Les médicaments vétérinaires comprenant des matières hautement actives sont transportés dans des conteneurs et des véhicules sûrs, adaptés et fiables, conformément aux mesures de sécurité applicables. 3. Pour les médicaments vétérinaires thermosensibles, un équipement faisant l’objet d’une qualification, comme un conditionnement thermique, des conteneurs ou des véhicules à régulation de température, est utilisé pour garantir des conditions de transport correctes entre le fabricant, le distributeur en gros et le client, à moins que la stabilité du produit n’ait été démontrée par rapport à d’autres conditions de transport. 4. En cas d’utilisation de véhicules à régulation de température, l’équipement de surveillance des températures utilisé pendant le transport est entretenu et fait l’objet d’un étalonnage à intervalles réguliers. Une cartographie des températures dans des conditions représentatives est réalisée en tenant compte des variations saisonnières. 5. Si des clients en font la demande en donnant une justification adéquate et, en tout état de cause, en cas d’incident, les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, fournissent aux clients des informations visant à prouver que les conditions thermiques de stockage ou de transport des médicaments vétérinaires ont été respectées. 6. Si des blocs réfrigérants sont utilisés dans des caisses isothermes, ils sont placés de telle manière que le médicament vétérinaire n’entre pas en contact direct avec un bloc réfrigérant. 7. Le personnel est formé aux procédures d’assemblage des caisses isothermes, y compris en fonction de la saison, et à la réutilisation de blocs réfrigérants. 8. Les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, mettent en place un système pour contrôler la réutilisation des blocs réfrigérants de manière à garantir que des blocs non complètement réfrigérants ne sont pas utilisés par erreur. Les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, garantissent que les blocs congelés et réfrigérés sont séparés physiquement de manière adéquate. 9. Les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, décrivent le processus de livraison des médicaments vétérinaires sensibles et le processus de contrôle des variations de température saisonnières dans une procédure.

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