Art. 2
Définitions
En vigueur depuis le 2 août 2021
Article 2
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
a)
«bonnes pratiques de distribution des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires»: la partie de l’assurance qualité tout au long de la chaîne d’approvisionnement qui garantit que la qualité des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires est maintenue à tous les stades de la chaîne d’approvisionnement, depuis le site de leur fabricant jusqu’aux fabricants de médicaments vétérinaires;
b)
«système qualité»: la somme de tous les aspects d’un système qui applique une politique de qualité et garantit que les objectifs de qualité sont atteints;
c)
«gestion du risque qualité»: un processus systématique, appliqué à la fois proactivement et rétroactivement, d’évaluation, de contrôle, de communication et d’examen des risques pour la qualité d’une substance active utilisée comme matière première dans des médicaments vétérinaires tout au long du cycle de vie de la substance;
d)
«acquisition»: le fait d’obtenir, de se procurer, d’acheter des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires auprès de fabricants, d’importateurs ou d’autres distributeurs;
e)
«détention»: le stockage de substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires;
f)
«fourniture»: toutes les activités consistant à livrer, à vendre ou à donner des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires à des distributeurs, à des pharmaciens, à des fabricants de médicaments vétérinaires ou à d’autres personnes conformément au droit national;
g)
«écart»: déviation par rapport à la documentation approuvée ou à une norme établie;
h)
«procédure»: une description documentée des opérations à effectuer, des précautions à prendre et des mesures à appliquer, directement ou indirectement liées à la distribution de substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires;
i)
«distribution de substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires»: toute activité qui consiste à se procurer, importer, détenir, fournir ou exporter des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires;
j)
«documentation»: les procédures écrites, les instructions, les contrats, les archives et les données, sous format papier ou électronique;
k)
«signé»: l’enregistrement de la personne qui a réalisé une action ou une revue particulière. Cet enregistrement peut consister en une signature complète manuscrite, des initiales, un cachet personnel ou une signature électronique avancée au sens de l’article 3, paragraphe 11, du règlement (UE) no 910/2014 du Parlement européen et du Conseil (6);
l)
«date de péremption»: la date apposée sur le récipient ou les étiquettes d’une substance active utilisée comme matière première dans des médicaments vétérinaires, spécifiant la durée pendant laquelle cette substance active est supposée rester à l’intérieur des spécifications établies pour sa durée de vie si elle est stockée dans des conditions définies, et après laquelle elle ne doit plus être utilisée;
m)
«lot»: une quantité définie de matière première, de matériau d’emballage ou de produit transformée au moyen d’un procédé ou d’une série de procédés, de telle sorte qu’elle soit homogène;
n)
«date de recontrôle»: la date à laquelle une substance active utilisée comme matière première dans des médicaments vétérinaires doit être réexaminée pour s’assurer qu’elle est toujours apte à être utilisée;
o)
«transport»: le déplacement de substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires d’un lieu à un autre sans stockages intermédiaires de durées injustifiées;
p)
«numéro de lot»: une combinaison distinctive de chiffres ou de lettres qui identifie un lot de manière unique;
q)
«contamination»: l’introduction non intentionnelle d’impuretés de nature chimique ou microbiologique, ou de corps étrangers, à l’intérieur ou à la surface d’une matière première, d’un intermédiaire ou d’une substance active pendant la production, l’échantillonnage, le conditionnement ou le reconditionnement, le stockage ou le transport;
r)
«étalonnage»: l’ensemble des opérations qui déterminent, dans des conditions données, les rapports entre les valeurs indiquées par un instrument ou un système de mesure, ou les valeurs représentées par une mesure matérialisée, et les valeurs connues correspondantes d’un étalon;
s)
«mise en quarantaine»: le statut des matières isolées physiquement ou par d’autres moyens efficaces dans l’attente d’une décision d’acceptation ou de rejet;
t)
«qualification»: la preuve qu’un équipement fonctionne correctement et qu’il donne réellement les résultats escomptés;
u)
«validation»: un programme documenté fournissant un degré élevé d’assurance qu’un procédé, une méthode ou un système spécifique produira de façon constante un résultat répondant à des critères d’acceptation prédéterminés;
v)
«substance active falsifiée utilisée comme matière première dans des médicaments vétérinaires»: toute substance active utilisée comme matière première dans des médicaments vétérinaires comportant une présentation mensongère:
i)
de son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de son nom ou de sa composition eu égard à ses ingrédients, quels qu’ils soient, et à leur dosage;
ii)
de sa source, y compris son fabricant, son pays de fabrication, son pays d’origine; ou
iii)
de son historique, y compris les enregistrements et les documents relatifs aux circuits de distribution utilisés.
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