REGOLAMENTO·n° 1280·2 août 2021

Regolamento (UE) 2021/1280

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/1280 DE LA COMMISSION - du 2 août 2021 - concernant les mesures relatives aux bonnes pratiques de distribution des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil - (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

En vigueur depuis le 2 août 2021 48 articles 1 version historisée

Consulter en ligne

Sommaire

capo ICHAPITRE I

capo I.tit_1DISPOSITIONS GÉNÉRALES

capo IICHAPITRE II

capo II.tit_1SYSTÈME QUALITÉ

capo IIICHAPITRE III

capo III.tit_1PERSONNEL

capo IVCHAPITRE IV

capo IV.tit_1LOCAUX ET ÉQUIPEMENTS

capo VCHAPITRE V

capo V.tit_1DOCUMENTATION, PROCÉDURES ET TENUE D’UN REGISTRE

capo VICHAPITRE VI

capo VI.tit_1OPÉRATIONS

capo VIICHAPITRE VII

capo VII.tit_1RÉCLAMATIONS, RETOURS ET RAPPELS

capo VIIICHAPITRE VIII

capo VIII.tit_1AUTO-INSPECTIONS ET DISPOSITIONS FINALES

Art. 1Objet et champ d’application Art. 1.tit_1Objet et champ d’application Art. 2Définitions Art. 2.tit_1Définitions Art. 3Élaboration et maintien d’un système qualité Art. 3.tit_1Élaboration et maintien d’un système qualité Art. 4Exigences applicables au système qualité Art. 4.tit_1Exigences applicables au système qualité Art. 5Personnes responsables du système qualité Art. 5.tit_1Personnes responsables du système qualité Art. 6Personnel participant à la distribution de substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires Art. 6.tit_1Personnel participant à la distribution de substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires Art. 7Formation du personnel Art. 7.tit_1Formation du personnel Art. 8Hygiène Art. 8.tit_1Hygiène Art. 9Exigences relatives aux locaux et aux équipements Art. 9.tit_1Exigences relatives aux locaux et aux équipements Art. 10Accès aux locaux Art. 10.tit_1Accès aux locaux Art. 11Documentation Art. 11.tit_1Documentation Art. 12Procédures Art. 12.tit_1Procédures Art. 13Registres Art. 13.tit_1Registres Art. 14Vérification de l’éligibilité et agrément des fournisseurs Art. 14.tit_1Vérification de l’éligibilité et agrément des fournisseurs Art. 15Réception de substances actives utilisées comme matières premières Art. 15.tit_1Réception de substances actives utilisées comme matières premières Art. 16Stockage Art. 16.tit_1Stockage Art. 17Activités externalisées Art. 17.tit_1Activités externalisées Art. 18Livraisons aux clients Art. 18.tit_1Livraisons aux clients Art. 19Communication d’informations Art. 19.tit_1Communication d’informations Art. 20Réclamations Art. 20.tit_1Réclamations Art. 21Retours Art. 21.tit_1Retours Art. 22Rappels Art. 22.tit_1Rappels Art. 23Auto-inspections Art. 23.tit_1Auto-inspections Art. 24Entrée en vigueur Art. 24.tit_1Entrée en vigueur

Voir le sommaire complet