Art. 15
Réception de substances actives utilisées comme matières premières
En vigueur depuis le 2 août 2021
Article 15
Réception de substances actives utilisées comme matières premières
1. Les livraisons sont examinées à la réception afin de vérifier si:
a)
les récipients ne sont pas endommagés;
b)
tous les scellés de sécurité sont présents sans aucun signe d’altération;
c)
l’étiquetage est correct, y compris la corrélation entre le nom utilisé par le fournisseur et le nom utilisé en interne, s’ils sont différents;
d)
les informations nécessaires, telles qu’un certificat d’analyse, sont disponibles;
e)
les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires et l’envoi correspondent à la commande.
2. Si les scellés sont brisés, le conditionnement endommagé ou une contamination suspectée ou possible, les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires sont séparées des autres physiquement ou à l’aide d’un système électronique équivalent, si un tel système est disponible, et la cause du problème est recherchée.
3. Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires nécessitant des conditions de stockage particulières, comme les stupéfiants et les produits à stocker à une température ou à un taux d’humidité particuliers, sont identifiées immédiatement et stockées conformément aux instructions écrites et au droit national applicable.
4. Lorsque les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, soupçonnent la falsification d’une substance active utilisée comme matière première dans des médicaments vétérinaires qu’elles se sont procurée ou qu’elles ont importée, elles la séparent, soit physiquement soit à l’aide d’un système électronique équivalent, si un tel système est disponible, et informent l’autorité compétente nationale de l’État membre dans lequel elles sont enregistrées.
5. Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires refusées sont identifiées, contrôlées, séparées des autres physiquement ou à l’aide d’un système électronique équivalent, si un tel système est disponible, afin d’empêcher leur utilisation non autorisée dans la fabrication et leur distribution ultérieure. Les enregistrements des activités de destruction sont facilement disponibles.
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