Art. 13
Registres
En vigueur depuis le 2 août 2021
Article 13
Registres
1. Les enregistrements sont clairs et effectués au moment où chaque opération est réalisée de manière à assurer la traçabilité de toutes les activités ou événements importants.
2. Ces enregistrements sont conservés pendant au moins un an après la date de péremption du lot de la substance active concernée. Pour les substances actives ayant une date de recontrôle, ces enregistrements sont conservés pendant au moins trois ans après la distribution complète du lot.
3. Les registres garantissent la traçabilité de l’origine et de la destination des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires, pour permettre l’identification de tous les fournisseurs de ces substances actives, ou des destinataires de celles-ci. Chaque achat et chaque vente sont enregistrés. Les informations enregistrées qui sont conservées et sont disponibles comprennent:
a)
la date de la transaction;
b)
le nom ou la désignation des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires;
c)
le numéro de lot du fabricant d’origine de la substance active;
d)
la quantité reçue ou fournie;
e)
la date de recontrôle ou de péremption;
f)
le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du fournisseur et du fabricant d’origine de la substance active, s’ils sont différents, ou de l’agent maritime ou du destinataire;
g)
les bons de commande;
h)
les connaissements, les renseignements sur le transport et la distribution;
i)
les documents de réception;
j)
les certificats d’analyse, y compris ceux du fabricant d’origine de la substance active;
k)
les exigences supplémentaires prévues par le droit national.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg_impl:2021:1280:oj#art-13