Art. 11
Documentation
En vigueur depuis le 2 août 2021
Article 11
Documentation
1. La documentation satisfait aux exigences suivantes:
a)
elle est facilement disponible ou accessible;
b)
elle est suffisamment complète en ce qui concerne le champ d’activité des personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2;
c)
elle est rédigée dans une langue comprise par le personnel;
d)
elle est rédigée dans un style clair et sans ambiguïté.
2. Lorsque des erreurs sont décelées dans la documentation, elles sont corrigées sans délai, et il est clairement précisé qui les a corrigées et quand.
3. Toute modification de la documentation est datée et signée. La modification n’empêche pas la lecture des informations originales. Le cas échéant, la raison de la modification est enregistrée.
4. Chaque salarié a facilement accès à toute la documentation nécessaire à l’exécution de ses tâches.
5. Toute la documentation relative à l’observation par les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, des bonnes pratiques de distribution des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires énoncées dans le présent règlement est mise à disposition à la demande des autorités compétentes.
6. Les relations et les mesures de contrôle applicables aux documents originaux et aux copies officielles, au traitement des données et aux enregistrements sont indiquées pour tous les systèmes sur support papier, électroniques et hybrides.
Historique des versions
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