Art. 12
Procédures
En vigueur depuis le 2 août 2021
Article 12
Procédures
1. Des procédures décrivent les activités de distribution qui ont une incidence sur la qualité des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires. Ces activités comprennent:
a)
la réception et la vérification des livraisons;
b)
le stockage;
c)
le nettoyage et l’entretien des locaux, y compris la lutte contre les nuisibles;
d)
l’enregistrement des conditions de stockage;
e)
la sécurité des stocks sur place et des envois en transit;
f)
le retrait de médicaments vétérinaires des stocks vendables;
g)
le traitement des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires retournées;
h)
les plans de rappel.
2. Les procédures sont approuvées, signées et datées par la personne compétente responsable du système qualité.
3. Les procédures appliquées sont valables et approuvées. Les documents sont clairs et suffisamment détaillés. Le titre, la nature et la finalité des documents sont indiqués. Les documents sont régulièrement révisés et mis à jour. Un système de gestion des versions est appliqué aux procédures. Après la révision d’un document, un système est prévu pour prévenir l’utilisation accidentelle de la version précédente. Les procédures remplacées ou périmées sont retirées des stations de travail et archivées.
Historique des versions
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