Art. 9
Exigences relatives aux locaux et aux équipements
En vigueur depuis le 2 août 2021
Article 9
Exigences relatives aux locaux et aux équipements
1. Les locaux et équipements sont correctement implantés, conçus, construits et entretenus afin d’assurer:
a)
les opérations appropriées, telles que la réception, la bonne conservation, la sélection, l’emballage et l’expédition;
b)
la protection contre les risques de contamination, notamment par des stupéfiants, des matières hautement sensibilisantes, des matières à forte activité pharmacologique ou toxicité;
c)
la bonne distribution de substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires.
2. L’espace, l’éclairage et la ventilation sont suffisants pour assurer la séparation requise, des conditions de stockage appropriées et la propreté.
3. Les dispositifs de surveillance nécessaires pour garantir la qualité des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires font l’objet d’un étalonnage par rapport à des normes de traçabilité certifiées, selon un calendrier approuvé.
4. Les activités de réception et d’expédition sont, si possible, effectuées dans des lieux séparés. Si ce n’est pas possible, ces activités sont effectuées à des moments différents.
5. Les zones de réception des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires offrent une protection contre les intempéries pendant le déchargement des substances livrées.
6. La zone de réception est séparée de la zone de stockage.
7. Un équipement et des produits de nettoyage appropriés sont choisis et utilisés de manière à ce qu’ils ne constituent pas une source de contamination.
8. Les locaux sont protégés contre l’entrée d’oiseaux, de rongeurs, d’insectes et d’autres animaux. Un programme de lutte contre les nuisibles est mis en place et maintenu. Son efficacité est surveillée.
9. Les équipements défectueux ne sont pas utilisés et sont enlevés ou étiquetés comme étant défectueux. Les équipements sont éliminés de manière à éviter toute utilisation inappropriée.
10. Des zones séparées sont prévues pour le stockage des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires qui sont reçues, mises en quarantaine, rappelées et retournées, y compris les substances actives dont l’emballage est endommagé.
11. Tout système remplaçant une délimitation physique, le cas échéant, tel qu’une délimitation électronique sur système informatique, offre une sécurité équivalente et fait l’objet d’une validation appropriée.
12. Les zones et produits séparés sont identifiés de manière appropriée.
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