Art. 16

Stockage

En vigueur depuis le 2 août 2021

Article 16 Stockage 1. Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires sont conservées dans les conditions fixées par leur fabricant, ce qui peut impliquer, par exemple, un contrôle de la température et du taux d’humidité si nécessaire, et de manière à éviter toute contamination ou tout mélange. Les conditions de stockage sont suivies et les enregistrements conservés. Les enregistrements sont régulièrement revus par la personne responsable du système qualité. 2. Lorsque des conditions particulières de stockage sont exigées, la zone de stockage fait l’objet d’une qualification et fonctionne dans les limites définies. 3. Les locaux de stockage sont propres, exempts de détritus, de poussière, de nuisibles et d’autres animaux. Des précautions particulières sont prises afin d’éviter les déversements ou le bris et la contamination. 4. Un système assure la rotation des stocks, par exemple sur la base du principe du premier périmé ou de la première date de recontrôle, premier sorti, et est assorti de contrôles réguliers et fréquents visant à vérifier son bon fonctionnement. Les systèmes électroniques de gestion des magasins font l’objet d’une validation. 5. Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires dont la date de péremption est dépassée sont séparées du stock approuvé, soit physiquement soit à l’aide d’un système électronique, si un tel système est disponible, et ne sont pas livrées.

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