Art. 21
Retours
En vigueur depuis le 2 août 2021
Article 21
Retours
1. Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires retournées sont identifiées comme telles et séparées des autres physiquement ou à l’aide d’un système électronique équivalent, si un tel système est disponible, dans l’attente des résultats d’une enquête sur ces substances actives retournées.
2. Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires qui ne relèvent plus de la responsabilité des personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, ne sont réintégrées dans le stock vendable que si toutes les conditions suivantes sont remplies:
a)
la substance active utilisée comme matière première dans les médicaments vétérinaires est dans ses récipients non ouverts d’origine, munis de tous les scellés de sécurité d’origine et en bon état;
b)
il est démontré par des informations écrites fournies par le client que la substance active utilisée comme matière première dans les médicaments vétérinaires a été stockée et manipulée dans de bonnes conditions;
c)
la durée de vie restante est acceptable;
d)
la substance active utilisée comme matière première dans des médicaments vétérinaires a été examinée et évaluée par une personne formée et habilitée à cette fin;
e)
il n’y a eu aucune perte d’informations ou de traçabilité.
3. L’évaluation visée au paragraphe 2 tient compte de la nature de la substance active utilisée comme matière première dans les médicaments vétérinaires, de toutes les conditions particulières de stockage qu’elle nécessite et du temps écoulé depuis sa livraison. Si nécessaire et s’il existe le moindre doute concernant la qualité de la substance active utilisée comme matière première dans les médicaments vétérinaires retournée, l’avis du fabricant d’origine de la substance active est demandé.
4. Les enregistrements relatifs aux substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires retournées sont conservés. Pour chaque retour, la documentation comprend les éléments suivants:
a)
le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du destinataire qui renvoie les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires;
b)
le nom ou la désignation de la substance active utilisée comme matière première dans les médicaments vétérinaires;
c)
le numéro de lot de la substance active utilisée comme matière première dans les médicaments vétérinaires;
d)
la quantité de substance active utilisée comme matière première dans les médicaments vétérinaires retournée;
e)
le motif du retour;
f)
l’utilisation ou l’élimination de la substance active utilisée comme matière première dans les médicaments vétérinaires retournée et les enregistrements des évaluations réalisées.
5. Seul un membre du personnel dûment formé et habilité peut autoriser le retour dans le stock vendable des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires.
6. Les substances actives utilisées comme matières premières dans des médicaments vétérinaires réintégrées dans le stock vendable sont positionnées de telle sorte que le système de rotation du stock fonctionne efficacement.
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