Art. 26
Contrôles
En vigueur depuis le 2 août 2021
Article 26
Contrôles
1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont prêts pour les contrôles visés à l’article 123 du règlement (UE) 2019/6 et veillent également à ce que les personnes suivantes soient prêtes pour ces contrôles:
a)
la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance visée à l’article 77, paragraphe 8, du règlement (UE) 2019/6; et
b)
leurs représentants chargés de la notification d’effets indésirables conformément à l’article 14, paragraphe 1, points a) et l), et à l’article 77, paragraphe 3, du règlement (UE) 2019/6;
c)
toute autre personne physique ou morale menant des activités de pharmacovigilance, en tout ou en partie, pour le compte des titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou en collaboration avec ceux-ci.
2. Les inspections de pharmacovigilance visées à l’article 123, paragraphe 6, du règlement (UE) 2019/6 peuvent être effectuées sur place ou à distance.
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