REGOLAMENTO·n° 1281·2 août 2021

Regolamento (UE) 2021/1281

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/1281 DE LA COMMISSION - du 2 août 2021 - portant modalités d’application du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les bonnes pratiques de pharmacovigilance et le format, le contenu et le résumé du dossier permanent du système de pharmacovigilance pour les médicaments vétérinaires - (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

En vigueur depuis le 2 août 2021 56 articles 1 version historisée

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Sommaire

capo 1CHAPITRE 1

capo 1.tit_1DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET SYSTÈME DE PHARMACOVIGILANCE

capo 2CHAPITRE 2

capo 2.tit_1SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ

capo 3CHAPITRE 3

capo 3.tit_1SYSTÈME DE GESTION DES REGISTRES, COLLECTE ET SUIVI DES DONNÉES

capo 4CHAPITRE 4

capo 4.tit_1DOSSIER PERMANENT DU SYSTÈME DE PHARMACOVIGILANCE

capo 5CHAPITRE 5

capo 5.tit_1CONTRÔLES ET INSPECTIONS PAR LES AUTORITÉS COMPÉTENTES

Art. 1Définitions Art. 1.tit_1Définitions Art. 2Système de pharmacovigilance Art. 2.tit_1Système de pharmacovigilance Art. 3Personnes qualifiées responsables de la pharmacovigilance Art. 3.tit_1Personnes qualifiées responsables de la pharmacovigilance Art. 4Système de gestion de la qualité pour la pharmacovigilance Art. 4.tit_1Système de gestion de la qualité pour la pharmacovigilance Art. 5Système de gestion des documents Art. 5.tit_1Système de gestion des documents Art. 6Formation Art. 6.tit_1Formation Art. 7Indicateurs de performance Art. 7.tit_1Indicateurs de performance Art. 8Audits Art. 8.tit_1Audits Art. 9Mesures correctives et préventives et gestion du changement Art. 9.tit_1Mesures correctives et préventives et gestion du changement Art. 10Système de gestion des registres Art. 10.tit_1Système de gestion des registres Art. 11Effets indésirables présumés Art. 11.tit_1Effets indésirables présumés Art. 12Enregistrement des effets indésirables Art. 12.tit_1Enregistrement des effets indésirables Art. 13Enregistrement des effets indésirables dans la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance Art. 13.tit_1Enregistrement des effets indésirables dans la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance Art. 14Fourniture de données supplémentaires Art. 14.tit_1Fourniture de données supplémentaires Art. 15Études de surveillance après mise sur le marché Art. 15.tit_1Études de surveillance après mise sur le marché Art. 16Système de gestion des risques Art. 16.tit_1Système de gestion des risques Art. 17Processus de gestion des signaux Art. 17.tit_1Processus de gestion des signaux Art. 18Suivi du rapport bénéfice-risque Art. 18.tit_1Suivi du rapport bénéfice-risque Art. 19Conclusion sur le rapport bénéfice-risque Art. 19.tit_1Conclusion sur le rapport bénéfice-risque Art. 20Communication Art. 20.tit_1Communication Art. 21Exigences générales applicables au dossier permanent du système de pharmacovigilance Art. 21.tit_1Exigences générales applicables au dossier permanent du système de pharmacovigilance Art. 22Contenu et structure du dossier permanent du système de pharmacovigilance Art. 22.tit_1Contenu et structure du dossier permanent du système de pharmacovigilance Art. 23Résumé Art. 23.tit_1Résumé Art. 24Maintenance Art. 24.tit_1Maintenance Art. 25Emplacement et disponibilité Art. 25.tit_1Emplacement et disponibilité Art. 26Contrôles Art. 26.tit_1Contrôles Art. 27Inspections de pharmacovigilance Art. 27.tit_1Inspections de pharmacovigilance Art. 28Entrée en vigueur Art. 28.tit_1Entrée en vigueur

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