Art. 21
Exigences générales applicables au dossier permanent du système de pharmacovigilance
En vigueur depuis le 2 août 2021
Article 21
Exigences générales applicables au dossier permanent du système de pharmacovigilance
1. Les informations du dossier permanent du système de pharmacovigilance requis à l’article 77, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6 sont exactes et reflètent le système de pharmacovigilance en place.
2. Les dispositions contractuelles entre les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et les tiers concernant les activités de pharmacovigilance sont clairement documentées, détaillées et actualisées.
3. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché peuvent, le cas échéant, utiliser des systèmes de pharmacovigilance distincts pour différentes catégories de médicaments vétérinaires. Chacun de ces systèmes est décrit dans un dossier permanent du système de pharmacovigilance distinct.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg_impl:2021:1281:oj#art-21