Art. 23
Résumé
En vigueur depuis le 2 août 2021
Article 23
Résumé
Le résumé du dossier permanent du système de pharmacovigilance contient les informations suivantes:
a)
le numéro de référence du dossier permanent du système de pharmacovigilance;
b)
l’emplacement du dossier permanent du système de pharmacovigilance;
c)
le nom, les coordonnées et le lieu de l’activité de la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance;
d)
la déclaration signée visée à l’article 22, paragraphe 2, point b i);
e)
le type de système de gestion des registres utilisé pour les notifications d’effets indésirables, y compris le nom de la base de données, le cas échéant.
Historique des versions
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