Art. 22
Contenu et structure du dossier permanent du système de pharmacovigilance
En vigueur depuis le 2 août 2021
Article 22
Contenu et structure du dossier permanent du système de pharmacovigilance
1. Le dossier permanent du système de pharmacovigilance se compose d’une partie principale décrivant le système de pharmacovigilance, ainsi que d’annexes contenant des informations détaillées.
2. La partie principale du dossier permanent du système de pharmacovigilance contient les sections suivantes:
a)
la section A, qui contient des informations générales sur le dossier permanent du système de pharmacovigilance:
i)
le numéro de référence du dossier permanent du système de pharmacovigilance;
ii)
l’emplacement du dossier permanent du système de pharmacovigilance aux fins des inspections de pharmacovigilance visées à l’article 126, paragraphe 4, du règlement (UE) 2019/6;
b)
la section B, qui contient des informations concernant la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance, l’assistant vétérinaire et les procédures de sauvegarde associées:
i)
des informations sur la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance, y compris le nom, les coordonnées et une déclaration signée du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et de la personne qualifiée confirmant que la personne qualifiée en question dispose des moyens nécessaires pour s’acquitter des tâches et responsabilités prévues par le règlement (UE) 2019/6;
ii)
la documentation relative aux dispositions prises, le cas échéant, par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concernant l’assistant vétérinaire visé à l’article 3, paragraphe 2, y compris ses coordonnées;
iii)
une description des mesures de sauvegarde qui s’appliquent en l’absence de la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance ou du vétérinaire qui assiste la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance visée à l’article 2, paragraphe 6;
c)
la section C, qui contient des informations sur le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
i)
une description détaillée de la structure organisationnelle du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, y compris une éventuelle société mère ou un groupe de sociétés liées;
ii)
le poste de la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance au sein de l’organisation;
d)
la section D, qui contient une description du système de gestion des documents visé à l’article 5, y compris le système de gestion des registres d’effets indésirables visé à l’article 10;
e)
la section E, qui contient une description du système de gestion de la qualité pour les activités de pharmacovigilance, notamment l’ensemble des éléments suivants:
i)
une description des processus utilisés pour les activités de pharmacovigilance visées à l’article 4, paragraphes 3, 4, 5 et 6;
ii)
une description du système de gestion de la formation mis en place, visé à l’article 6, paragraphe 2;
iii)
une description du système utilisé pour documenter ou archiver les informations, visé à l’article 5, paragraphe 2;
iv)
une description du système de suivi de la performance du système de pharmacovigilance, visé à l’article 7;
v)
une description des responsabilités en matière d’audit de l’assurance qualité du système de pharmacovigilance visées à l’article 8, y compris, le cas échéant, l’audit des sous-traitants;
vi)
une liste d’audits associés à des constatations critiques ou majeures non résolues;
vii)
une description de la gestion du plan de mesures correctives et préventives, et de la gestion du changement qui est appliquée conformément à l’article 9;
f)
la section F, qui contient une description des dispositions contractuelles entre les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et les tiers en ce qui concerne les activités de pharmacovigilance, le cas échéant.
3. Le dossier permanent du système de pharmacovigilance contient les annexes suivantes:
a)
Annexe I: journal de bord contenant toutes les modifications apportées à la partie principale du dossier permanent du système de pharmacovigilance;
b)
Annexe II: informations supplémentaires concernant la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance, l’assistant vétérinaire et les dispositions de sauvegarde associées:
i)
un curriculum vitæ comprenant des informations sur les qualifications et la formation de la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance visée à l’article 3, paragraphe 1, et, le cas échéant, de l’assistant vétérinaire visé à l’article 3, paragraphe 2;
ii)
une description des tâches et des responsabilités de la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance;
iii)
une preuve d’enregistrement dans la base de données sur la pharmacovigilance;
iv)
une liste des activités de pharmacovigilance qui ont été déléguées à des tiers par la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance;
c)
Annexe III: informations supplémentaires sur le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
i)
une liste de tous les médicaments vétérinaires couverts par le dossier permanent du système de pharmacovigilance, y compris la dénomination commune internationale (INN) des substances actives, le cas échéant, les États membres dans lesquels le produit est autorisé ou enregistré, le type de procédure d’autorisation et les numéros d’autorisation dans chaque État membre où le produit est autorisé;
ii)
une liste des numéros de référence pour les autres dossiers permanents du système de pharmacovigilance tenus par le même titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, le cas échéant;
iii)
une liste des représentants locaux ou régionaux chargés de recevoir les notifications d’effets indésirables présumés, y compris leurs coordonnées, leurs responsabilités et leurs territoires, le cas échéant;
iv)
une liste des sites où sont menées les activités de pharmacovigilance énumérées à l’article 4, paragraphes 3, 4, 5 et 6;
d)
Annexe IV: détails complémentaires sur le système de gestion de la qualité:
i)
une liste des documents, lignes de conduite, procédures et processus utilisés pour les activités de pharmacovigilance visées à l’article 4, paragraphes 3, 4, 5 et 6;
ii)
une liste de tous les audits programmés et accomplis, y compris les constatations critiques et majeures non encore traitées;
iii)
une liste des indicateurs de performance et de leur mode d’utilisation, tels que visés à l’article 7, le cas échéant;
iv)
les informations sur les plans de formation et les registres visés à l’article 6, paragraphe 2;
v)
la méthodologie à appliquer pour calculer le facteur visé à l’article 14, paragraphe 2;
vi)
une liste des mesures de gestion des risques et les résultats des mesures de réduction des risques;
e)
Annexe V: informations complémentaires sur les dispositions contractuelles entre les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et les tiers en ce qui concerne les activités de pharmacovigilance:
i)
une liste des activités ou des services sous-traités à des tiers par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché pour s’acquitter de ses obligations en matière de pharmacovigilance, ainsi que des informations indiquant les personnes à qui les activités ou les services sont sous-traités, y compris, le cas échéant, le nom et l’adresse des sous-traitants;
ii)
une liste des tâches de la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance visée à l’article 78 du règlement (UE) 2019/6 qui ont été externalisées en tout ou en partie, ainsi que des informations indiquant les personnes à qui les activités ou services sont sous-traités, y compris, le cas échéant, le nom et l’adresse du ou des sous-traitants;
iii)
une liste des contrats et des accords existants avec des tiers, le cas échéant, y compris les médicaments et territoires concernés.
4. Les informations peuvent être présentées sous la forme de graphiques ou d’organigrammes si elles s’y prêtent.
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