Art. 25

Emplacement et disponibilité

En vigueur depuis le 2 août 2021

Article 25 Emplacement et disponibilité 1. Le dossier permanent du système de pharmacovigilance est conservé dans l’Union, sur le site où sont effectuées les principales activités de pharmacovigilance du titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou sur le site où exerce la personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance. 2. Le dossier permanent du système de pharmacovigilance peut être stocké ou mis à disposition sous forme électronique. Les supports utilisés pour le stockage ou la mise à disposition sont consultables et restent lisibles au fil du temps. 3. Sur demande, une copie imprimée du dossier permanent du système de pharmacovigilance établi conformément à l’article 22, paragraphes 2 et 3, ou de certaines parties de celui-ci, est mise à disposition pour les audits et inspections. La copie imprimée ou la partie demandée doit être complète et lisible. 4. Le dossier permanent du système de pharmacovigilance est immédiatement disponible à tout moment en cas d’inspection sur le site où il est conservé. Si le dossier permanent du système de pharmacovigilance est conservé sous forme électronique, il suffit que les données stockées sous forme électronique soient directement disponibles.

Historique des versions

Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.

Vos annotations

Pro

eli:reg_impl:2021:1281:oj#art-25