Art. 19

Conclusion sur le rapport bénéfice-risque

En vigueur depuis le 2 août 2021

Article 19 Conclusion sur le rapport bénéfice-risque 1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché enregistrent chaque année dans la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance une conclusion sur le rapport bénéfice-risque pour chacun de leurs médicaments et confirment que le processus de gestion des signaux a été mené. 2. Le résultat du processus de gestion des signaux est repris dans la conclusion visée au paragraphe 1 si un ou plusieurs nouveaux signaux validés relatifs à des conditions médicalement significatives du Veterinary Dictionary for Drug Regulatory Activities (VeDDRA) ont été détectés, même si aucune mesure supplémentaire n’est jugée nécessaire. La conclusion précise si le rapport bénéfice-risque est toujours considéré comme favorable et si des mesures visant à améliorer ledit rapport sont jugées nécessaires. 3. Lorsque les titulaires d’autorisations de mise sur le marché identifient un nouveau risque ou une modification du rapport bénéfice-risque d’un de leurs médicaments, un résumé de l’analyse et une conclusion sur le rapport bénéfice-risque sont consignés dans la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance. Pour ce faire, le délai prévu à l’article 81, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6 est respecté et l’autorité compétente ou l’Agence, selon le cas, est informée.

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