Art. 18
Suivi du rapport bénéfice-risque
En vigueur depuis le 2 août 2021
Article 18
Suivi du rapport bénéfice-risque
1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché suivent en permanence le rapport bénéfice-risque de leurs produits à la lumière de toutes les informations disponibles provenant des vétérinaires, d’autres professionnels de la santé et du grand public, à la lumière des notifications d’effets indésirables établies par d’autres titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou autorités compétentes et enregistrées dans la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance, ainsi qu’à la lumière de la littérature scientifique.
2. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché suivent en permanence le rapport bénéfice-risque et prennent les mesures de réduction des risques nécessaires pour rendre l’utilisation de leurs médicaments vétérinaires la plus sûre possible.
3. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché tiennent compte de l’incidence potentielle de chaque effet indésirable sur le rapport bénéfice-risque de leurs médicaments, sauf s’il n’existe aucun lien de causalité entre leurs médicaments et l’effet indésirable.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg_impl:2021:1281:oj#art-18