Art. 17

Processus de gestion des signaux

En vigueur depuis le 2 août 2021

Article 17 Processus de gestion des signaux 1. Le processus de gestion des signaux comprend au moins des processus de pharmacovigilance en matière de détection, de hiérarchisation, de validation, d’évaluation des signaux et de documentation des résultats. 2. Lorsque les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont responsables du même médicament vétérinaire ou d’un médicament vétérinaire similaire, tel que défini dans la ligne directrice 24 de la Coopération internationale sur l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH) (4), autorisé dans différents États membres au moyen de procédures d’autorisation différentes, le processus de gestion des signaux peut être effectué au niveau de la substance active pour l’ensemble des médicaments. 3. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché assurent la gestion des signaux en appliquant une approche fondée sur les risques et suivent les données à une fréquence proportionnelle au risque avéré. L’approche fondée sur les risques tient compte des aspects suivants: le type de produit, la durée de mise sur le marché et la stabilité du profil de pharmacovigilance, les risques avérés et potentiels, et la nécessité d’informations supplémentaires. L’approche fondée sur les risques est appliquée pour déterminer la méthodologie, l’étendue et la fréquence du processus de gestion des signaux, et sa justification est documentée. 4. L’évaluation des signaux permet d’analyser et d’examiner l’incidence potentielle d’un signal sur le rapport bénéfice-risque d’un médicament et d’établir une comparaison relative entre différents médicaments ou groupes de médicaments, y compris une analyse au niveau de la substance active et des analyses stratifiées. 5. L’Agence publie des lignes directrices sur les bonnes pratiques en matière de gestion des signaux. 6. Les résultats du processus de gestion des signaux sont enregistrés et la justification de l’approche est mise à disposition en cas d’inspection. 7. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché effectuent au moins une analyse de détection des signaux par an pour chacune de leurs substances actives ou chacun de leurs médicaments figurant dans la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance. 8. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché utilisant la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance comme système de gestion des registres pour les notifications d’effets indésirables assurent la gestion des signaux dans ladite base de données. 9. Lorsque les titulaires d’autorisations de mise sur le marché n’utilisent pas la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance pour la gestion des signaux, ils veillent à ce que leur système de gestion des registres pour les notifications d’effets indésirables contienne toutes les notifications d’effets indésirables dont ils sont responsables. Ils veillent en particulier à ce que les notifications d’effets indésirables concernant leurs médicaments vétérinaires consignés dans la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance à partir d’autres sources soient enregistrées dans leur propre base de données.

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