Art. 15

Études de surveillance après mise sur le marché

En vigueur depuis le 2 août 2021

Article 15 Études de surveillance après mise sur le marché 1. Des études de surveillance postérieures à la mise sur le marché peuvent être réalisées par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de leur propre initiative ou sont menées par ceux-ci à la demande d’une autorité compétente ou de l’Agence, conformément à l’article 76, paragraphes 3 et 4, du règlement (UE) 2019/6. 2. Les études volontaires de surveillance postérieures à la mise sur le marché sont notifiées à l’autorité compétente responsable ou à l’Agence immédiatement après leur lancement. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet à l’autorité compétente ou à l’Agence, selon le cas, le protocole et le rapport final dans un délai d’un an à compter de la fin de la collecte des données. 3. Si une étude de surveillance postérieure à la mise sur le marché est demandée, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet pour approbation le projet de protocole d’étude à l’autorité compétente ou à l’Agence qui a demandé l’étude, selon le cas, au plus tard deux mois avant la réalisation de l’étude. 4. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché informe l’autorité compétente du territoire sur lequel l’étude de surveillance postérieure à la mise sur le marché est menée, lorsque cette autorité compétente n’a pas demandé l’étude. 5. Une fois l’étude terminée, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet le protocole d’étude, le résumé du rapport d’étude final et le rapport d’étude final à l’autorité compétente ou à l’Agence qui a demandé l’étude de surveillance postérieure à la mise sur le marché, selon le cas, ainsi qu’à l’autorité compétente du territoire sur lequel l’étude a été réalisée. 6. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet tous les documents pertinents dans une langue usuelle dans le domaine des sciences médicales, à l’exception des études à réaliser pour des médicaments vétérinaires qui ne sont autorisés que dans un seul État membre. Pour ces études, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit une traduction du titre, du résumé du protocole d’étude et du résumé du rapport final de l’étude dans une langue usuelle dans le domaine des sciences médicales. 7. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché veille à ce que toutes les informations relatives à l’étude soient traitées et stockées de manière à pouvoir être notifiées, interprétées et vérifiées correctement. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché veille à ce que l’ensemble de données analytiques et les programmes statistiques utilisés pour générer les données contenues dans le rapport final de l’étude soient stockés sous forme électronique et soient disponibles pour les audits et les inspections à la demande de l’autorité compétente ou de l’Agence, selon le cas.

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