Art. 16
Système de gestion des risques
En vigueur depuis le 2 août 2021
Article 16
Système de gestion des risques
1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché veillent à ce que le système de pharmacovigilance comporte un système de gestion des risques permettant de prendre les mesures appropriées pour réduire au minimum les risques recensés, le cas échéant.
2. Ce système de gestion des risques comprend un processus de suivi du rapport bénéfice-risque des médicaments et de gestion des signaux. Il comporte également un système de communication conformément à l’article 20.
3. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché veillent à assurer une évaluation continue et documentent les mesures de gestion des risques et les résultats des mesures de réduction des risques dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance.
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