Art. 14

Fourniture de données supplémentaires

En vigueur depuis le 2 août 2021

Article 14 Fourniture de données supplémentaires 1. Pour permettre une analyse complète des notifications d’effets indésirables provenant de pays tiers, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché consignent dans la base de données de l’Union les noms de médicament correspondants et les numéros d’autorisation pour le même médicament ou, si le même médicament n’est pas autorisé dans l’Union, pour un produit similaire autorisé dans l’Union, tel que défini dans la ligne directrice 24 de la Coopération internationale sur l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH) (3). Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché mettent à jour les informations en tant que de besoin. 2. Le nombre total d’animaux présentant un effet indésirable au cours d’une période définie, multiplié par 100 et divisé par le nombre estimé d’animaux traités au cours de cette même période, permet d’obtenir l’incidence des effets indésirables signalés. Pour calculer le nombre estimé d’animaux traités à partir des informations sur le volume des ventes, qui doit être enregistré au titre de l’article 58, paragraphe 12, du règlement (UE) 2019/6, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché déterminent et fournissent un facteur dans la base de données de l’Union sur les médicaments pour chacun de leurs médicaments vétérinaires, en fonction du pays, des espèces cibles et de la taille de l’emballage. Selon la posologie du produit, le facteur déterminera le nombre d’animaux pouvant être traités avec un emballage d’une taille donnée, quelle que soit la formulation. Pour calculer l’incidence des notifications d’effets indésirables provenant de pays tiers en s’appuyant sur le nombre estimé d’animaux traités, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché fournissent des informations sur le volume des ventes de chacun de leurs médicaments vétérinaires dans l’ensemble des pays tiers, par espèce cible et pour une même taille d’emballage ou taille comparable. 3. L’Agence publie des lignes directrices sur la formule mathématique à appliquer pour calculer le facteur. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché consignent leurs hypothèses concernant la répartition des ventes et le schéma thérapeutique par espèce cible qu’ils utilisent pour calculer le facteur dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché mettent à jour le facteur en tant que de besoin.

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