Art. 12
Enregistrement des effets indésirables
En vigueur depuis le 2 août 2021
Article 12
Enregistrement des effets indésirables
1. Les informations relatives aux effets indésirables présumés sont enregistrées et codées selon des normes approuvées au niveau international. La dernière version des normes est utilisée conformément aux dates de mise en œuvre spécifiées.
2. Les registres des effets indésirables comprennent au minimum les éléments suivants:
a)
un déclarant ou une source identifiable (y compris le code pays);
b)
des informations détaillées sur les animaux, les êtres humains ou l’environnement identifiables;
c)
les noms de médicaments vétérinaires ou humains;
d)
des informations détaillées sur les effets indésirables.
3. Lorsque le nom du médicament ne figure pas dans le rapport initial de la source principale, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché déploient des efforts raisonnables pour obtenir le nom ou au moins une partie de la dénomination commerciale du médicament concerné. Si le nom et les dénominations commerciales ne sont pas connus et ne peuvent être obtenus, le nom des substances actives est enregistré dans le système de gestion des registres.
4. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché déploient des efforts raisonnables pour demander des informations complémentaires, si nécessaire, en vue de permettre l’examen des effets indésirables présumés, y compris les résultats des tests diagnostiques appropriés, afin de s’assurer que les données notifiées sur les effets indésirables sont complètes.
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