Art. 10
Système de gestion des registres
En vigueur depuis le 2 août 2021
Article 10
Système de gestion des registres
1. Le système de gestion des documents visé à l’article 5 comprend un système de gestion des registres pour la réception, l’enregistrement, la compilation et l’évaluation des informations sur les effets indésirables, ainsi que pour l’enregistrement d’informations relatives à la sécurité.
2. La description du système de gestion des registres pour l’enregistrement des effets indésirables et des informations relatives à la sécurité dans la section D du dossier permanent du système de pharmacovigilance comprend les informations suivantes:
a)
le type de système de gestion des registres utilisé pour les notifications d’effets indésirables, y compris le nom de la base de données utilisée, le cas échéant;
b)
l’emplacement du système de gestion des registres;
c)
la description de la fonctionnalité du système de gestion des registres;
d)
la responsabilité opérationnelle du personnel chargé du système de gestion des registres;
e)
un résumé de l’évaluation de son adéquation à l’usage prévu.
3. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché peuvent utiliser la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance comme système électronique de gestion des registres pour les effets indésirables. Dans ce cas, la section D du dossier permanent du système de pharmacovigilance indique que le système de gestion des registres utilisé est la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance.
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