Art. 9
Mesures correctives et préventives et gestion du changement
En vigueur depuis le 2 août 2021
Article 9
Mesures correctives et préventives et gestion du changement
1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché disposent d’un processus pour gérer les mesures correctives et préventives, afin d’atténuer tout écart constaté lors des audits, des activités opérationnelles quotidiennes et des inspections. Les mesures correctives et préventives associées doivent être documentées pour les cinq dernières années.
2. Les plans de mesures correctives et préventives demandés par l’autorité compétente documentent par écrit un processus efficace, qui aborde systématiquement les risques ou défauts recensés et les amoindrit. Ils comprennent une analyse des causes profondes, envisagent des mesures correctives et préventives claires, fixent des échéances et contiennent une communication aux parties concernées.
3. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché suivent et évaluent l’efficacité des mesures correctives et préventives. Tout changement lié à ces mesures fait l’objet d’une évaluation.
4. La gestion du changement prévoit un processus contrôlé de changement, y compris un suivi et une documentation de l’efficacité des mesures correctives ou préventives, ainsi qu’une communication aux parties concernées.
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