Art. 11
Effets indésirables présumés
En vigueur depuis le 2 août 2021
Article 11
Effets indésirables présumés
Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché collectent et gèrent des registres détaillés de tous les effets indésirables présumés notifiés par toutes les sources situées à l’intérieur ou à l’extérieur de l’Union, conformément à l’article 77, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6. Ces registres comprennent les études de surveillance postérieures à la mise sur le marché et la littérature relative à leurs médicaments vétérinaires, ainsi que les effets indésirables présumés lors de l’utilisation de leurs médicaments vétérinaires en dehors des conditions fixées dans l’autorisation de mise sur le marché.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg_impl:2021:1281:oj#art-11