Art. 13

Enregistrement des effets indésirables dans la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance

En vigueur depuis le 2 août 2021

Article 13 Enregistrement des effets indésirables dans la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance 1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché consignent les effets indésirables dans la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance. 2. Une langue usuelle dans le domaine des sciences médicales est utilisée pour consigner les informations non codées dans la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance, y compris les informations relatives aux effets indésirables se produisant dans des pays tiers. 3. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché suivent régulièrement la littérature scientifique afin de repérer tout effet indésirable lié à leurs médicaments vétérinaires. La méthode de suivi de la littérature et la fréquence du suivi prennent en considération l’approche fondée sur les risques. Elle couvre au moins les thèmes suivants: la substance active, le type de produit, la stabilité du nombre et de l’incidence des notifications observées au fil du temps sur le marché, et la stabilité du profil de pharmacovigilance.

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