Art. 3
Personnes qualifiées responsables de la pharmacovigilance
En vigueur depuis le 2 août 2021
Article 3
Personnes qualifiées responsables de la pharmacovigilance
1. Les qualifications et la formation de la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance visée à l’article 77, paragraphe 8, du règlement (UE) 2019/6 comprennent une expérience documentée en matière de pharmacovigilance.
2. La personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance doit avoir terminé avec succès une formation de vétérinaire au sens de l’article 38 de la directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil (2). À défaut, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché prennent des dispositions pour que la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance soit assistée en permanence par un vétérinaire. Cette assistance doit être dûment documentée.
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