Art. 5

Système de gestion des documents

En vigueur depuis le 2 août 2021

Article 5 Système de gestion des documents 1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché mettent en place et maintiennent un système de gestion des documents afin de conserver tous les documents relatifs aux activités de pharmacovigilance. Ces documents sont archivés et indexés de manière à garantir une accessibilité précise et aisée durant toute la période d’archivage. 2. Les documents font l’objet d’un contrôle des versions, le cas échéant. 3. Les documents et les données de pharmacovigilance concernant chaque médicament vétérinaire autorisé sont conservés pendant toute la durée de son autorisation et au moins cinq ans après l’expiration de celle-ci.

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