Art. 6
Formation
En vigueur depuis le 2 août 2021
Article 6
Formation
1. Tous les membres du personnel participant à l’exécution des activités de pharmacovigilance reçoivent une formation initiale et continue pour leur rôle et leurs responsabilités dans les activités visées à l’article 4, paragraphes 3 à 6, y compris les activités liées aux essais cliniques, aux réclamations techniques concernant les médicaments, aux normes, à la vente et à la commercialisation.
2. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché disposent d’un système de gestion de la formation pour entretenir et perfectionner les compétences de leur personnel. L’annexe IV, point iv), du dossier permanent du système de pharmacovigilance contient des informations sur les plans de formation et les registres de formation pour les activités de pharmacovigilance, ainsi qu’une référence à leur emplacement.
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