Art. 4
Système de gestion de la qualité pour la pharmacovigilance
En vigueur depuis le 2 août 2021
Article 4
Système de gestion de la qualité pour la pharmacovigilance
1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché créent et mettent en œuvre un système de gestion de la qualité adéquat et efficace pour l’exécution de leurs activités de pharmacovigilance.
2. Le système de gestion de la qualité est décrit dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance.
3. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché veillent à ce que le système de gestion de la qualité comprenne des lignes de conduite, processus et procédures détaillés en matière de gestion des documents, de formation, d’audit et de gestion du changement couvrant les activités visées aux articles 5 à 9. Ces lignes de conduite, processus et procédures prévoient un examen du système de gestion de la qualité selon une fréquence fondée sur les risques, d’après des critères prédéfinis.
4. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché veillent à ce que le système de gestion de la qualité comprenne des lignes de conduite, processus et procédures détaillés pour le système de gestion des registres et la collecte de données conformément aux articles 10 à 15, pour les activités de pharmacovigilance suivantes:
a)
enregistrement initial de tout effet indésirable présumé;
b)
collecte de données supplémentaires;
c)
compilation de notifications d’effets indésirables présumés et de données supplémentaires;
d)
traitement des données autre que ceux mentionnés aux points a) à c);
e)
évaluation des données;
f)
suivi de la qualité, de l’intégrité et de l’exhaustivité de toutes les informations enregistrées dans le système de pharmacovigilance, y compris les informations consignées dans la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance, et gestion des doublons;
g)
enregistrement de tout effet indésirable dans la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance;
h)
archivage de tous les documents pertinents.
5. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché veillent à ce que le système de gestion de la qualité comprenne des lignes de conduite, processus et procédures détaillés en matière de gestion des risques, de suivi du rapport bénéfice-risque, de gestion des signaux et de communication à toutes les parties concernées, conformément aux articles 16 à 20.
6. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché veillent à ce que le système de gestion de la qualité comprenne des lignes de conduite, processus et procédures détaillés pour la gestion et la mise à disposition du dossier permanent du système de pharmacovigilance, conformément aux articles 24 et 25.
7. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché définissent clairement les rôles et responsabilités des personnes participant aux activités de pharmacovigilance et à la documentation, conformément aux paragraphes 3 à 6 du présent article.
8. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché mettent en place un système de gestion de la qualité en utilisant les éléments suivants:
a)
planification de la qualité: mise en place de structures, planification intégrée et processus cohérents;
b)
respect de la qualité: exécution de tâches et de responsabilités conformément aux exigences de qualité;
c)
assurance et contrôle de la qualité: suivi et évaluation de l’efficacité des structures et des processus mis en place, ainsi que de la mise en œuvre des processus;
d)
amélioration de la qualité: rectification et amélioration des structures et des processus si nécessaire.
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