Art. 2
Système de pharmacovigilance
En vigueur depuis le 2 août 2021
Article 2
Système de pharmacovigilance
1. Le système de pharmacovigilance du titulaire d’une autorisation de mise sur le marché créé et géré conformément à l’article 77, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6 satisfait aux exigences énoncées dans le présent règlement.
2. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché veille à ce que le système de pharmacovigilance:
a)
soit pleinement opérationnel;
b)
soit couvert par un système complet de gestion de la qualité tel que prévu aux articles 4 à 9 du présent règlement;
c)
comprenne un système de gestion des risques couvrant l’ensemble des procédures et processus nécessaires pour rendre l’utilisation de ses médicaments vétérinaires la plus sûre possible et suivre leur rapport bénéfice-risque;
d)
définisse clairement les rôles, les responsabilités et les tâches requises pour toutes les parties intervenant dans l’exploitation du système;
e)
prévoie un contrôle adéquat du système et veille à ce que, le cas échéant, les changements nécessaires pour en améliorer le fonctionnement puissent être apportés;
f)
soit documenté de manière claire et explicite dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance.
3. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché veillent à ce que la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance visée à l’article 77, paragraphe 8, du règlement (UE) 2019/6 exerce un contrôle suffisant sur le système de pharmacovigilance pour promouvoir, garantir et améliorer le respect de l’article 78 dudit règlement. Ils veillent à ce qu’une procédure appropriée soit en place pour distinguer et gérer tout conflit d’intérêts de la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance.
4. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ont à leur service un personnel compétent, dûment qualifié et formé en nombre suffisant pour exécuter les activités de pharmacovigilance.
5. Toutes les personnes participant aux procédures et aux processus du système de pharmacovigilance créés pour l’exécution des activités de pharmacovigilance veillent au bon fonctionnement du système lorsqu’elles remplissent leur rôle pour le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché.
6. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché établissent des procédures de sauvegarde et les documentent afin d’assurer la continuité des activités en ce qui concerne le respect des obligations en matière de pharmacovigilance.
7. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché conservent l’entière responsabilité de toutes les obligations en matière de pharmacovigilance sous-traitées à des tiers conformément au règlement (UE) 2019/6 et au présent règlement.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg_impl:2021:1281:oj#art-2