Art. 1
Objet et champ d’application
En vigueur depuis le 16 nov. 2021
Article premier
Objet et champ d’application
1. Le présent règlement complète les règles fixées à l’article 48 du règlement (UE) 2016/429 en ce qui concerne les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union pour les maladies de catégorie A.
2. Le présent règlement établit:
a)
les règles portant sur la gestion, le stockage et la reconstitution des stocks d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic figurant dans les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union, et notamment:
i)
des règles relatives aux contrats et aux subventions concernant l’approvisionnement en antigènes, vaccins et réactifs de diagnostic ainsi que leur stockage;
ii)
les conditions concernant l’approvisionnement en antigènes, vaccins et réactifs de diagnostic et leur stockage;
iii)
les principes régissant la sélection des souches et des variations d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic;
iv)
la destruction et l’élimination en toute sécurité des antigènes, des vaccins et des réactifs de diagnostic étant arrivés à expiration;
v)
les possibilités de rachat des antigènes dont la durée de validité est arrivée à expiration;
b)
les exigences en matière de biosécurité, de biosûreté et de confinement biologique nécessaires au fonctionnement des banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union;
c)
des dispositions transitoires applicables aux banques d’antigènes et de vaccins de l’Union créées et entretenues avant la date d’application du présent règlement.
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